Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
1 de setembro de 2015 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc
A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Time to Cmax (Tmax)
Prazo: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Elimination rate constant
Prazo: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Elimination half-life (T½)
Prazo: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
Prazo: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Prazo: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- INS009-15-033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SL spray
-
Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingEstados Unidos
-
Topcon Medical Systems, Inc.ConcluídoImagens ocularesEstados Unidos
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGConcluído
-
Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumor Sólido AvançadoReino Unido
-
Shattuck Labs, Inc.ConcluídoCancro do ovário | Câncer de Trompa de Falópio | Carcinoma Peritoneal PrimárioEstados Unidos
-
RWTH Aachen UniversityPfizerConcluídoFibrilação atrial | ECG | Ferramenta de diagnóstico portátil ECGAlemanha
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrose avascular | Artrite pós-traumática | Displasia do Desenvolvimento do Quadril | Fratura do colo do fêmurChina
-
Stemline Therapeutics, Inc.ConcluídoTumores SólidosEstados Unidos
-
Shattuck Labs, Inc.RescindidoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma cutâneo de células escamosasEstados Unidos