口腔悪性腫瘍患者における強度変調放射線療法に伴う放射線誘発性口腔粘膜炎の予防を目的としたカンフースプレーの第II相前向きオープンランダム化多施設共同試験

放射線誘発性口腔粘膜炎は、放射線療法を受ける口腔および頭頸部悪性腫瘍の患者において、特に併用化学療法が実施される場合に、一般的かつ臨床的に重要な有害事象です。 重度の粘膜炎は、疼痛、経口摂取の障害、体重減少、治療中断、および生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 標準的な支持療法にもかかわらず、重度の口腔粘膜炎の発生率は依然として高いままです。

康復スプレーは、放射線誘発性粘膜損傷を軽減することを目的とした医療用放射線防護製品です。 プロトコルおよび倫理資料によると、その提案された作用機序は、主にスーパーオキシドディスムターゼ（SOD）を介したフリーラジカル除去に関連しており、それにより放射線関連の粘膜損傷を緩和します。 プロトコルで引用されている予備データは、康復スプレーが頭頸部悪性腫瘍に対する放射線療法を受ける患者において、放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率と重症度を低下させ、その発症を遅らせる可能性があることを示唆しています。

本研究は、研究者主導の、前向き、オープンラベル、無作為化、対照、多施設共同第II相試験です。 組織学的に確認された口腔悪性腫瘍の患者合計140名が、4つの病院で登録されます。 適格患者は、根治的または術後補助強度変調放射線治療（IMRT）を、併用白金系化学療法の有無にかかわらず、受ける予定でなければなりません。 参加者は、康復スプレーに標準的口腔ケアを加えた群、または標準的口腔ケア単独の群のいずれかに無作為に割り付けられます。 試験群では、康復スプレーは放射線療法の初日から放射線療法終了まで、1日少なくとも5回、各回少なくとも1分間持続して、10 mL使用されます。 推奨される投与時間は、朝、就寝前、放射線療法の約30分前、放射線療法直後、および放射線療法の約30分後です。

口腔粘膜炎は、放射線療法中および放射線療法後1ヶ月間に、WHOグレード、口腔粘膜炎評価尺度（OMAS）、および口腔粘膜炎日次質問票（OMDQ）の口と喉の痛みの項目を用いて評価されます。 追加評価には、EORTC QLQ-C30による生活の質の評価、オピオイド鎮痛薬の使用、体重およびPG-SGAを含む栄養指標、放射線療法中断、およびCTCAEバージョン5.0に従った安全性評価が含まれます。 探索的解析では、血液および唾液中のリンパ球、炎症因子、および微生物叢が評価されます。 主要エンドポイントは、WHOグレード3以上と定義される重度の口腔粘膜炎の発生率です。