- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02477267
Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
2015년 9월 1일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc
A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
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다른 이름들:
다른 이름들:
|
실험적: Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
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다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Time to Cmax (Tmax)
기간: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Elimination rate constant
기간: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
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Elimination half-life (T½)
기간: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
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Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
기간: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS009-15-033
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SL spray에 대한 임상 시험
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