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Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers

2015년 9월 1일 업데이트: INSYS Therapeutics Inc

A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers

The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
  • Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
  • Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
  • Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:

    1. the safety or well-being of the participant or study staff;
    2. the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
    3. the analysis of results

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
다른 이름들:
  • Buprenorphine naloxone sublingual spray
다른 이름들:
  • Buprenorphine and naloxone sublingual film
실험적: Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
다른 이름들:
  • Buprenorphine naloxone sublingual spray
다른 이름들:
  • Buprenorphine and naloxone sublingual film

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Time to Cmax (Tmax)
기간: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Elimination rate constant
기간: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Elimination half-life (T½)
기간: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
기간: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
기간: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SL spray에 대한 임상 시험

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