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Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers

1 settembre 2015 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers

The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
  • Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
  • Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters

  • Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:

    1. the safety or well-being of the participant or study staff;
    2. the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
    3. the analysis of results

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
Droga: SL spray
Altri nomi:
  • Buprenorphine naloxone sublingual spray
Droga: SL film
Altri nomi:
  • Buprenorphine and naloxone sublingual film
Sperimentale: Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
Droga: SL spray
Altri nomi:
  • Buprenorphine naloxone sublingual spray
Droga: SL film
Altri nomi:
  • Buprenorphine and naloxone sublingual film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Time to Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Elimination rate constant
Lasso di tempo: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Elimination half-life (T½)
Lasso di tempo: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
Lasso di tempo: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days
Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: within 21 days
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
within 21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS009-15-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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