- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02477267
Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
1. září 2015 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc
A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Time to Cmax (Tmax)
Časové okno: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Elimination rate constant
Časové okno: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Elimination half-life (T½)
Časové okno: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
Časové okno: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
Časové okno: within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Buprenorfin
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- INS009-15-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SL spray
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19 | Dlouhý COVID | Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). | Long Haul COVIDSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingSpojené státy
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGDokončeno
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
RWTH Aachen UniversityPfizerDokončenoFibrilace síní | EKG | Ruční diagnostický nástroj EKGNěmecko
-
Stemline Therapeutics, Inc.DokončenoPokročilý pevný nádorSpojené království
-
TakedaStaženo
-
Stemline Therapeutics, Inc.DokončenoSolidní nádorySpojené státy