SARS-CoV-2感染の急性後遺症に関連する複数部位の痛みを伴う患者におけるTNX-102 SLの有効性と安全性を評価する第2相試験 (PREVAIL)
2024年11月18日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
SARS-CoV の急性後遺症に関連する多部位の痛みを有する患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL の有効性と安全性を評価するための第 2 相、14 週間の二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験2 感染症 (PASC)
これは、就寝時に 1 日 1 回服用する TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg 錠剤) の有効性と安全性を評価するために設計された第 2 相、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、14 週間の研究です。ロング COVID に関連する複数部位の痛みの管理に。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Tonix Clinical Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Tonix Clinical Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Tonix Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Tonix Clinical Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Tonix Clinical Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Tonix Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Tonix Clinical Site
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Tonix Clinical Site
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Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Tonix Clinical Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Tonix Clinical Site
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Tonix Clinical Site
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Tonix Clinical Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Tonix Clinical Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Tonix Clinical Site
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Tonix Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 患者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- -患者は、登録の少なくとも3か月前にSARS-CoV-2感染の履歴がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されており、アクティブな感染時に文書化された陽性ウイルス検査に基づいています。
- 患者は、以前の COVID-19 感染と一致する痛みの新たな発症または大幅な悪化があり、一般的に少なくとも 3 か月間存在するが 18 か月以内の症状があります。
主な除外基準:
- -患者は、感染性または炎症性関節炎（例えば、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）、全身性エリテマトーデス、未治療または活動性の痛風（つまり、過去2年以内の急性発作は除外）と診断されているか、別の基準を満たしています全身性自己免疫疾患のタイプ (例えば、シェーグレン病)。
- -患者は、複雑な局所疼痛症候群、線維筋痛症、背中の手術失敗症候群、全身性疾患に関連する持続的または一般的な疼痛症状（例、糖尿病性末梢神経障害、ヘルペス後神経障害）、未治療の副甲状腺機能亢進症、または以前の手術歴と診断されています、外傷、臓器または組織の損傷、または治験責任医師の意見では、患者の症状の評価を混乱または妨害するか、または患者の研究参加中に除外された治療法を必要とする他の痛みの原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ SL 錠
1 x プラセボ タブレットを毎日就寝時に 2 週間舌下に服用し、次に 2 x プラセボ タブレットを毎日就寝時に舌下に 12 週間服用しました。
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患者は、無作為に割り当てられた 1 錠の治験薬を 1 日目から 2 週間舌下に服用します。
2 週目の来院時に、すべての患者の用量が 12 週間 2 錠に増量されます。
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実験的：TNX-102 SL錠 5.6mg
1 x TNX-102 SL 2.8 mg タブレットを毎日就寝時に 2 週間舌下に服用し、次に 2 x TNX-102 SL 2.8 mg (5.6 mg) タブレットを毎日就寝時に舌下に 12 週間服用しました。
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患者は、無作為に割り当てられた 1 錠の治験薬を 1 日目から 2 週間舌下に服用します。
2 週目の来院時に、すべての患者の用量が 12 週間 2 錠に増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日々の日記 痛み NRS
時間枠：第14週
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日記のベースラインからの変化 数値評価スケール (NRS) の、14 週目のエンドポイントにおける毎日の自己報告の最悪の長期にわたる COVID 疼痛強度スコアの週平均。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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第14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の日記 睡眠の質 NRS
時間枠：第14週
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14週目のエンドポイントにおける睡眠の質の日次日記数値評価尺度（NRS）評価の週平均におけるベースラインからの平均変化。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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第14週
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PROMIS 疲労 - 短縮形 8a
時間枠：第14週
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14 週目エンドポイントにおける患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疲労スコアのベースラインからの変化。
被験者は過去 7 日間の疲労症状について振り返り、5 段階評価 (1 ～ 5) で 8 つの質問に回答するよう求められます。スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で報告されます。
生のスコアは、米国の人口に基づいて、平均スコア 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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第14週
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PROMIS 認知機能 - 能力 - 短縮形 8a
時間枠：第14週
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14 週目のエンドポイントにおける認知機能の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) スコアのベースラインからの変化。
被験者は過去 7 日間の自分の認知機能と能力について振り返り、5 段階評価 (1 ～ 5) で 8 つの質問に回答するよう求められます。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で報告されます。
生のスコアは、米国の人口に基づいて、平均スコア 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。
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第14週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Herb Harris, MD, PhD、Tonix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2023年7月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNX-CY-PA201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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