Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
2015年9月1日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
A Pivotal, Phase 1, Open-Label, Randomized, Crossover, Single-Dose, Comparative Bioavailability Study of Buprenorphine-Naloxone Sublingual Spray and Suboxone® Sublingual Film in Healthy Volunteers
The primary objective of this study is to compare the bioavailability of a test formulation of Buprenorphine Naloxone Sublingual (SL) spray to that of a single dose of Suboxone® (buprenorphine and naloxone) sublingual film, under fasted conditions.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Meets protocol-specified criteria for qualification and contraception
- Is willing and able to remain confined in the study unit for the entire duration of each treatment period and comply with restrictions related food, drink and medications
- Voluntarily consents to participate and provides written informed consent prior to any protocol-specific procedures
Exclusion Criteria:
- Has history or current use of over-the-counter medications, dietary supplements, or drugs (including nicotine and alcohol) outside protocol-specified parameters
Has signs, symptoms or history of any condition that, per protocol or in the opinion of the investigator, might compromise:
- the safety or well-being of the participant or study staff;
- the safety or well-being of the participant's offspring (such as through pregnancy or breast-feeding);
- the analysis of results
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Test-Reference Sequence
SL spray, followed by SL film
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：Reference-Test Sequence
SL film followed by SL spray
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间：within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
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Time to Cmax (Tmax)
大体时间：within 21 days
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Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
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Elimination rate constant
大体时间：within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
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Elimination half-life (T½)
大体时间：within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
|
Area under the curve to the final sample with a concentration greater than the limit of quantification (LOQ [AUClast])
大体时间：within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
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within 21 days
|
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Area under the curve extrapolated to infinity (AUCinf)
大体时间：within 21 days
|
Categories: buprenorphine, norbuprenorphine, unconjugated naloxone, and total naloxone
|
within 21 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SL spray的临床试验
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Topcon Medical Systems, Inc.完全的
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.完全的新冠肺炎 | 长COVID | SARS-CoV-2 (PASC) 感染的急性后遗症 | 长途 COVID美国
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG完全的
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完全的