8mm-TIPS 対内視鏡下静脈瘤結紮術 (EVL) とプロプラノロールによる静脈瘤再出血の予防
2021年11月20日 更新者：luo xuefeng、West China Hospital
静脈瘤再出血の予防のための 8 mm 経頸静脈肝内門脈体循環シャントと内視鏡下静脈瘤結紮プラスプロプラノロールの無作為化試験
この研究の目的は、再発性食道静脈瘤出血の予防のために、TIPS と 8 mm 拡張ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) 被覆ステントおよび内視鏡的静脈瘤結紮とプロプラノロールを比較する前向きランダム化試験を実施することでした。
調査の概要
詳細な説明
再発性食道静脈瘤出血の予防のために、以前の臨床研究とメタアナリシスは、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) で治療された患者は、内視鏡治療と比較して再出血率が低いことを示しています。
ただし、TIPS は門脈全身性脳症の発生率が高いことに関連しており、延命効果はありません。
小径の TIPS は十分な門脈減圧を達成し、肝性脳症の発生率を低下させる可能性があります。
この研究の目的は、再発性食道静脈瘤出血の予防のために、TIPS と 8mm ePTFE で覆われたステントおよび内視鏡的静脈瘤結紮とプロプラノロールを比較する前向きランダム化試験を実施することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変
- 食道静脈瘤から出血した患者（5日以上28日以下）
- Child-Pugh B または Child-Pugh C≤13
除外基準:
- 胃静脈瘤の存在
- 非肝硬変性門脈圧亢進症
- 門脈血栓症
- 肝性脳症の病歴
- 総ビリルビン≧51.3umol/L
- TIPSまたは手術の以前の治療
- 肝細胞癌を含む証明された悪性腫瘍
- TIPS、EVL、プロプラノロールの禁忌
- -腎代替療法中の末期腎疾患;
- 心肺不全
- -妊娠中または患者が内視鏡処置についてインフォームドコンセントを提供していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：8mm-TIPS
このグループの患者は、直径 8 mm の ePTFE で覆われたステントを使用した TIPS 留置を受けました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：EVL プラス プロプラノロール
このグループの患者は、内視鏡下静脈瘤結紮およびプロプラノロール治療を順次受けた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈瘤再出血率
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
|
肝性脳症発症率
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
|
肝機能が改善または悪化した参加者の数
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
|
TIPS機能不全率
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
|
合併症の発生率
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
|
生活の質が改善または悪化した参加者の数
時間枠：3年
|
分析
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月20日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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