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8mm-TIPS versus endoskopische Varizenligatur (EVL) plus Propranolol zur Vorbeugung von Varizen-Nachblutung

20. November 2021 aktualisiert von: luo xuefeng, West China Hospital

Randomisierte Studie mit 8 mm transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt versus endoskopischer Varizenligatur plus Propranolol zur Prävention von Varizen-Nachblutung

Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich von TIPS mit 8 mm expandierten Polytetrafluorethylen (ePTFE)-beschichteten Stents und endoskopischer Varizenligatur plus Propranolol zur Prävention von rezidivierenden Ösophagusvarizenblutungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Prävention von rezidivierenden Ösophagusvarizenblutungen zeigen frühere klinische Studien und Metaanalysen, dass Patienten, die mit einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) behandelt wurden, im Vergleich zur endoskopischen Therapie niedrigere Nachblutungsraten aufweisen. TIPS ist jedoch mit höheren Raten von portosystemischer Enzephalopathie verbunden und zeigt keinen Überlebensvorteil. TIPS mit einem kleinen Durchmesser können eine ausreichende portale Dekompression erreichen und das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie reduzieren. Das Ziel dieser Studie war die Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zum Vergleich von TIPS mit 8-mm-ePTFE-beschichteten Stents und endoskopischer Varizenligatur plus Propranolol zur Vorbeugung rezidivierender Ösophagusvarizenblutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose
  2. Patienten mit Blutungen aus Ösophagusvarizen (≥ 5 Tage und ≤ 28 Tage)
  3. Child-Pugh B oder Child-Pugh C≤13

Ausschlusskriterien:

  1. DAS Vorhandensein von Magenvarizen
  2. Nicht zirrhotische portale Hypertonie
  3. Pfortaderthrombose
  4. Die Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  5. Gesamtbilirubin ≥51,3 μmol/l
  6. Vorherige Behandlung von TIPS oder Operation
  7. Nachgewiesene Malignität einschließlich hepatozelluläres Karzinom
  8. Kontraindikationen für TIPS、EVL oder Propranolol
  9. Nierenerkrankung im Endstadium unter Nierenersatztherapie;
  10. Kardiorespiratorisches Versagen
  11. Schwangerschaft oder Patienten, die keine informierte Zustimmung zu endoskopischen Verfahren geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8mm-SPITZEN
Patienten in dieser Gruppe würden sich einer TIPS-Platzierung mit ePTFE-beschichteten Stents mit 8 mm Durchmesser unterziehen.
Verfahren: 8mm-SPITZEN
Gerät: 8 mm ePTFE-beschichteter Stent
Aktiver Komparator: EVL plus Propranolol
Patienten in dieser Gruppe würden sequentielle endoskopische Varizenligatur und Propranolol-Behandlung unterzogen.
Arzneimittel: Propranolol
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
Hepatische Enzephalopathierate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit sich verbessernder oder verschlechternder Leberfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
TIPS-Dysfunktionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit sich verbessernder oder verschlechternder Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Analyse
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8mm-TIPS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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