- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477384
8 mm-TIPS versus ligadura endoscópica de várices (EVL) más propranolol para la prevención del resangrado de várices
20 de noviembre de 2021 actualizado por: luo xuefeng, West China Hospital
Ensayo aleatorizado de derivación portosistémica intrahepática transyugular de 8 mm versus ligadura endoscópica de várices más propranolol para la prevención del resangrado de las várices
El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar TIPS con stents cubiertos de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) de 8 mm y ligadura endoscópica de várices más propranolol para la prevención del sangrado recurrente de várices esofágicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para la prevención de la hemorragia recurrente por várices esofágicas, estudios clínicos previos y metanálisis muestran que los pacientes tratados con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) tienen tasas de resangrado más bajas en comparación con la terapia endoscópica.
Sin embargo, la TIPS se asocia con tasas más altas de encefalopatía portosistémica y no muestra un beneficio en la supervivencia.
Los TIPS con un diámetro pequeño pueden lograr una descompresión portal suficiente y reducir la incidencia de encefalopatía hepática.
El objetivo de este estudio fue realizar un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm y ligadura endoscópica de várices más propranolol para la prevención del sangrado recurrente de várices esofágicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis
- Pacientes que habían sangrado por várices esofágicas (≥5 días y ≤28 días)
- Child-Pugh B o Child-Pugh C≤13
Criterio de exclusión:
- LA presencia de várices gástricas
- Hipertensión portal no cirrótica
- Trombosis de la vena porta
- La historia de la encefalopatía hepática
- Bilirrubina total ≥51,3 umol/L
- Tratamiento previo de TIPS o cirugía
- Neoplasia maligna comprobada, incluido el carcinoma hepatocelular
- Contraindicaciones de TIPS, EVL o propranolol
- Enfermedad renal en etapa terminal bajo terapia de reemplazo renal;
- Insuficiencia cardiorrespiratoria
- Embarazo o pacientes que no dan su consentimiento informado para procedimientos endoscópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 8mm-PUNTAS
Los pacientes de este grupo se someterían a la colocación de TIPS con stents recubiertos de ePTFE de 8 mm de diámetro.
|
|
Comparador activo: EVL más propranolol
Los pacientes de este grupo se someterían a ligadura de várices endoscópica secuencial y tratamiento con propranolol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado varicoso
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Tasa de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Número de participantes con mejoría o empeoramiento de la función hepática
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Tasa de disfunción de TIPS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Número de participantes con mejora o empeoramiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 8mm-TIPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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