Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8mm-TIPS versus endoskopická variceální ligace (EVL) plus propranolol pro prevenci opakovaného krvácení z varixů

20. listopadu 2021 aktualizováno: luo xuefeng, West China Hospital

Randomizovaná studie 8mm transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu versus endoskopická variceální ligace plus propranolol pro prevenci varixového opakovaného krvácení

Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou studii k porovnání TIPS s 8mm expandovanými stenty pokrytými polytetrafluoretylenem (ePTFE) a endoskopickou ligací varixů plus propranolol pro prevenci opakovaného krvácení z jícnových varixů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí klinické studie a metaanalýzy pro prevenci recidivujícího krvácení z jícnových varixů ukazují, že pacienti léčení transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) mají ve srovnání s endoskopickou terapií nižší míru opětovného krvácení. TIPS je však spojen s vyšší mírou portosystémové encefalopatie a nevykazuje přínos pro přežití. TIPS s malým průměrem může dosáhnout dostatečné portální dekomprese a snížit výskyt jaterní encefalopatie. Cílem této studie bylo provést prospektivní randomizovanou studii k porovnání TIPS s 8mm stenty pokrytými ePTFE a endoskopickou ligací varixů plus propranolol pro prevenci opakovaného krvácení z jícnových varixů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cirhóza
  2. Pacienti, kteří krváceli z jícnových varixů (≥ 5 dní a ≤ 28 dní)
  3. Child-Pugh B nebo Child-Pugh C≤13

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost žaludečních varixů
  2. Necirhotická portální hypertenze
  3. Trombóza portální žíly
  4. Historie jaterní encefalopatie
  5. Celkový bilirubin ≥51,3 umol/l
  6. Předchozí léčba TIPS nebo operace
  7. Prokázaná malignita včetně hepatocelulárního karcinomu
  8. Kontraindikace TIPS, EVL nebo propranololu
  9. Onemocnění ledvin v konečném stadiu při renální substituční terapii;
  10. Kardiorespirační selhání
  11. Těhotenství nebo pacienti nedávající informovaný souhlas s endoskopickými výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 8mm - Hroty
Pacienti v této skupině by podstoupili zavedení TIPS se stenty o průměru 8 mm pokrytými ePTFE.
Postup: 8mm - Hroty
Přístroj: 8mm stent potažený ePTFE
Aktivní komparátor: EVL plus propranolol
Pacienti v této skupině by podstoupili sekvenční endoskopickou ligaci varixů a léčbu propranololem.
Lék: Propranolol
Postup: Endoskopická ligace varixů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opakovaného krvácení z varixů
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
Míra jaterní encefalopatie
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
Počet účastníků se zlepšením nebo zhoršením funkce jater
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
TIPY Míra dysfunkce
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
Výskyt komplikací
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky
Počet účastníků se zlepšením nebo zhoršením kvality života
Časové okno: 3 roky
Analýza
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8mm-TIPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit