Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

8 mm-TIPS versus endoscopische varicesligatie (EVL) plus propranolol voor preventie van opnieuw varicesbloedingen

20 november 2021 bijgewerkt door: luo xuefeng, West China Hospital

Gerandomiseerde studie van 8 mm transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt versus endoscopische ligatie van varices plus propranolol ter voorkoming van herbloeding van varices

Het doel van deze studie was om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om TIPS te vergelijken met 8 mm geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE)-gecoate stents en endoscopische varicesligatie plus propranolol voor de preventie van recidiverende slokdarmvaricesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de preventie van recidiverende slokdarmvaricesbloedingen tonen eerdere klinische onderzoeken en meta-analyse aan dat patiënten die worden behandeld met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) minder vaak opnieuw bloeden dan bij endoscopische therapie. TIPS wordt echter geassocieerd met hogere percentages portosystemische encefalopathie en vertoont geen overlevingsvoordeel. TIPS met een kleine diameter kunnen voldoende portale decompressie bereiken en de incidentie van hepatische encefalopathie verminderen. Het doel van deze studie was om een ​​prospectief gerandomiseerd onderzoek uit te voeren om TIPS te vergelijken met 8 mm ePTFE-bedekte stents en endoscopische varicesligatie plus propranolol voor de preventie van recidiverende slokdarmvaricesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrose
  2. Patiënten die hadden gebloed uit slokdarmvarices (≥5 dagen en ≤28 dagen)
  3. Kind-Pugh B of Kind-Pugh C≤13

Uitsluitingscriteria:

  1. DE aanwezigheid van maagvarices
  2. Niet-cirrotische portale hypertensie
  3. Trombose van de poortader
  4. De geschiedenis van hepatische encefalopathie
  5. Totaal bilirubine ≥51,3 umol/L
  6. Eerdere behandeling van TIPS of operatie
  7. Bewezen maligniteit waaronder hepatocellulair carcinoom
  8. Contra-indicaties voor TIPS, EVL of propranolol
  9. Nierziekte in het eindstadium onder nierfunctievervangende therapie;
  10. Cardiorespiratoire insufficiëntie
  11. Zwangerschap of patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven voor endoscopische procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 8mm-TIPS
Patiënten in deze groep ondergingen TIPS-plaatsing met ePTFE-bedekte stents met een diameter van 8 mm.
Procedure: 8mm-TIPS
Apparaat: 8 mm met ePTFE bedekte stent
Actieve vergelijker: EVL plus propranolol
Patiënten in deze groep ondergingen sequentiële endoscopische varicesligatie en propranololbehandeling.
Geneesmiddel: Propranolol
Procedure: Endoscopische ligatie van varices

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varices opnieuw bloeden tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
Percentage hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
Aantal deelnemers met verbeterende of verslechterende leverfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
TIPS disfunctioneren
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar
Aantal deelnemers met verbeterende of verslechterende kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Analyse
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8mm-TIPS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren