Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TIPS de 8 mm versus ligadura varicosa endoscópica (EVL) mais propranolol para prevenção de ressangramento varicoso

20 de novembro de 2021 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital

Ensaio randomizado de Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular de 8 mm versus ligadura varicosa endoscópica mais propranolol para prevenção de ressangramento varicoso

O objetivo deste estudo foi conduzir um estudo prospectivo randomizado para comparar TIPS com stents cobertos de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) de 8 mm e ligadura varicosa endoscópica mais propranolol para a prevenção de sangramento recorrente de varizes esofágicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para a prevenção de sangramento varicoso esofágico recorrente, estudos clínicos anteriores e meta-análise mostram que pacientes tratados com derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) têm taxas de ressangramento mais baixas em comparação com a terapia endoscópica. No entanto, o TIPS está associado a taxas mais altas de encefalopatia portossistêmica e não mostra benefício na sobrevida. TIPS com diâmetro pequeno pode alcançar descompressão portal suficiente e reduzir a incidência de encefalopatia hepática. O objetivo deste estudo foi realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar TIPS com stents cobertos com ePTFE de 8 mm e ligadura varicosa endoscópica mais propranolol para a prevenção de sangramento recorrente de varizes esofágicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose
  2. Pacientes que sangraram de varizes esofágicas (≥5 dias e ≤28 dias)
  3. Child-Pugh B ou Child-Pugh C≤13

Critério de exclusão:

  1. A presença de varizes gástricas
  2. Hipertensão portal não cirrótica
  3. Trombose da veia porta
  4. A história da encefalopatia hepática
  5. Bilirrubina total ≥51,3 umol/L
  6. Tratamento anterior de TIPS ou cirurgia
  7. Malignidade comprovada, incluindo carcinoma hepatocelular
  8. Contra-indicações para TIPS, EVL ou propranolol
  9. Doença renal terminal sob terapia renal substitutiva;
  10. Insuficiência cardiorrespiratória
  11. Gravidez ou pacientes que não deram consentimento informado para procedimentos endoscópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 8mm-TIPS
Os pacientes deste grupo seriam submetidos à colocação de TIPS com stents revestidos com ePTFE de 8 mm de diâmetro.
Procedimento: 8mm-TIPS
Dispositivo: Stent revestido com ePTFE de 8 mm
Comparador Ativo: EVL mais propranolol
Os pacientes deste grupo seriam submetidos à ligadura varicosa endoscópica sequencial e tratamento com propranolol.
Medicamento: Propranolol
Procedimento: Ligadura endoscópica de varizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento varicoso
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos
Taxa de encefalopatia hepática
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos
Número de participantes com melhora ou piora da função hepática
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos
Taxa de disfunção do TIPS
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos
A incidência de complicações
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos
Número de participantes com melhora ou piora na qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Análise
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8mm-TIPS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão portal

Ensaios clínicos em Propranolol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever