8mm-TIPS rispetto alla legatura endoscopica delle varici (EVL) più propranololo per la prevenzione del risanguinamento delle varici
20 novembre 2021 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital
Prova randomizzata di 8 mm di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare rispetto alla legatura endoscopica delle varici più propranololo per la prevenzione del risanguinamento delle varici
Lo scopo di questo studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare TIPS con stent rivestiti in politetrafluoroetilene espanso da 8 mm (ePTFE) e legatura endoscopica delle varici più propranololo per la prevenzione del sanguinamento ricorrente delle varici esofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per la prevenzione del sanguinamento ricorrente da varici esofagee, precedenti studi clinici e meta-analisi mostrano che i pazienti trattati con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) hanno tassi di risanguinamento inferiori rispetto alla terapia endoscopica.
Tuttavia, la TIPS è associata a tassi più elevati di encefalopatia portosistemica e non mostra benefici in termini di sopravvivenza.
Le TIPS con un piccolo diametro possono ottenere una decompressione portale sufficiente e ridurre l'incidenza dell'encefalopatia epatica.
Lo scopo di questo studio era condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare TIPS con stent rivestiti in ePTFE da 8 mm e legatura endoscopica delle varici più propranololo per la prevenzione del sanguinamento ricorrente delle varici esofagee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi
- Pazienti con sanguinamento da varici esofagee (≥5 giorni e ≤28 giorni)
- Child-Pugh B o Child-Pugh C≤13
Criteri di esclusione:
- LA presenza di varici gastriche
- Ipertensione portale non cirrotica
- Trombosi della vena porta
- La storia dell'encefalopatia epatica
- Bilirubina totale ≥51,3 umol/L
- Precedente trattamento di TIPS o intervento chirurgico
- Comprovata malignità, compreso il carcinoma epatocellulare
- Controindicazioni a TIPS、EVL o propranololo
- Malattia renale allo stadio terminale in terapia renale sostitutiva;
- Insufficienza cardiorespiratoria
- Gravidanza o pazienti che non danno il consenso informato per le procedure endoscopiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PUNTE DA 8mm
I pazienti in questo gruppo sarebbero stati sottoposti a posizionamento TIPS con stent rivestiti in ePTFE di 8 mm di diametro.
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Comparatore attivo: EVL più propranololo
I pazienti in questo gruppo sarebbero stati sottoposti a legatura endoscopica sequenziale delle varici e trattamento con propranololo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi
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3 anni
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Tasso di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi
|
3 anni
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Numero di partecipanti con funzionalità epatica in miglioramento o in peggioramento
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi
|
3 anni
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Tasso di disfunzione TIPS
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi
|
3 anni
|
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L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi
|
3 anni
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Numero di partecipanti con miglioramento o peggioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
|
Analisi
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Propranololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8mm-TIPS
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