Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8 mm-TIPS versus endoskopisk variceal Ligation (EVL) Plus Propranolol til forebyggelse af variceal genblødning

20. november 2021 opdateret af: luo xuefeng, West China Hospital

Randomiseret forsøg med 8 mm transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt versus endoskopisk variceal Ligation Plus Propranolol til forebyggelse af variceal genblødning

Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne TIPS med 8 mm ekspanderet polytetrafluorethylen(ePTFE)-dækkede stenter og endoskopisk varicealligation plus propranolol til forebyggelse af tilbagevendende esophageal variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til forebyggelse af tilbagevendende esophageal varicealblødning viser tidligere kliniske undersøgelser og meta-analyser, at patienter behandlet med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har lavere genblødningshyppighed sammenlignet med endoskopisk terapi. TIPS er imidlertid forbundet med højere forekomster af portosystemisk encefalopati og viser ikke overlevelsesgevinst. TIPS med en lille diameter kan opnå tilstrækkelig portaldekompression og reducere forekomsten af ​​hepatisk encefalopati. Formålet med denne undersøgelse var at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne TIPS med 8 mm ePTFE-dækkede stenter og endoskopisk variceal ligering plus propranolol til forebyggelse af tilbagevendende esophageal variceal blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cirrhose
  2. Patienter, der havde blødt fra esophageal varicer (≥5 dage og ≤28 dage)
  3. Child-Pugh B eller Child-Pugh C≤13

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​gastriske varicer
  2. Ikke-cirrhotisk portal hypertension
  3. Portal venetrombose
  4. Historien om hepatisk encefalopati
  5. Total bilirubin ≥51,3 umol/L
  6. Tidligere behandling af TIPS eller operation
  7. Påvist malignitet inklusive hepatocellulært karcinom
  8. Kontraindikationer til TIPS、EVL eller propranolol
  9. Nyresygdom i slutstadiet under nyreudskiftningsterapi;
  10. Kardiorespiratorisk svigt
  11. Graviditet eller patienter, der ikke giver informeret samtykke til endoskopiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 mm-TIPS
Patienter i denne gruppe ville gennemgå TIPS-placering med 8 mm-diameter ePTFE-dækkede stenter.
Procedure: 8 mm-TIPS
Enhed: 8 mm ePTFE-dækket stent
Aktiv komparator: EVL plus propranolol
Patienter i denne gruppe ville gennemgå sekventiel endoskopisk variceal ligering og propranololbehandling.
Medicin: Propranolol
Procedure: Endoskopisk variceal ligering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variceal genblødningshastighed
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Rate af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Antal deltagere med forbedret eller forværret leverfunktion
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
TIPS dysfunktionsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Antal deltagere med forbedret eller forringet livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8mm-TIPS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner