Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 mm-TIPS Versus Endoscopic Variceal Ligation (EVL) Plus Propranolol estämään suonikohjujen uudelleenverenvuotoa

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: luo xuefeng, West China Hospital

Satunnaistettu 8 mm:n transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti vs. endoskooppinen suonikohjuligaatio plus propranololi suonikohjujen uudelleenverenvuodon estämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu koe, jossa verrattiin TIPS:ää 8 mm:n paisutettuun polytetrafluorieteeni (ePTFE) -päällystettyihin stentteihin ja endoskooppiseen suonikohjuligaatioon sekä propranololiin toistuvien ruokatorven suonikohjujen verenvuodon ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit osoittavat, että toistuvan ruokatorven suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä shuntilla (TIPS) hoidetuilla potilailla on pienempi verenvuoto verrattuna endoskooppiseen hoitoon. TIPS:iin liittyy kuitenkin suurempi portosysteemisen enkefalopatian esiintyvyys, eikä se osoita eloonjäämishyötyä. Pienen halkaisijan omaavilla TIPS:illä voidaan saavuttaa riittävä portaalin dekompressio ja vähentää hepaattisen enkefalopatian ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin TIPS:ää 8 mm:n ePTFE-päällystettyihin stentteihin ja endoskooppiseen suonikohjuligaatioon sekä propranololiin toistuvan ruokatorven suonikohjuverenvuodon estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirroosi
  2. Potilaat, joilla oli vuoto ruokatorven suonikohjuista (≥5 päivää ja ≤28 päivää)
  3. Child-Pugh B tai Child-Pugh C≤13

Poissulkemiskriteerit:

  1. mahalaukun suonikohjujen esiintyminen
  2. Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  3. Portaalilaskimon tromboosi
  4. Maksan enkefalopatian historia
  5. Kokonaisbilirubiini ≥51,3 umol/l
  6. Aiempi TIPS-hoito tai leikkaus
  7. Todistettu pahanlaatuisuus, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  8. Vasta-aiheet TIPS:lle, EVL:lle tai propranololille
  9. Munuaiskorvaushoidon loppuvaiheen munuaissairaus;
  10. Sydän-hengityksen vajaatoiminta
  11. Raskaus tai potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta endoskooppisiin toimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 8mm-TIPS
Tämän ryhmän potilaille tehtiin TIPS-asennus halkaisijaltaan 8 mm:n ePTFE-päällystetyillä stenteillä.
Menettely: 8mm-TIPS
Laite: 8 mm ePTFE-päällystetty stentti
Active Comparator: EVL plus propranololi
Tämän ryhmän potilaille tehtiin peräkkäinen endoskooppinen suonikohjuligaatio ja propranololihoito.
Lääke: Propranololi
Menettely: Endoskooppinen suonikohjujen ligaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikohjujen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
Maksan enkefalopatian määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joiden maksan toiminta paranee tai heikkenee
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
VINKKEJÄ toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joiden elämänlaatu paranee tai huononee
Aikaikkuna: 3 vuotta
Analyysi
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8mm-TIPS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa