8 мм-TIPS по сравнению с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (EVL) плюс пропранолол для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен
20 ноября 2021 г. обновлено: luo xuefeng, West China Hospital
Рандомизированное исследование трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта диаметром 8 мм в сравнении с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен плюс пропранолол для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен
Цель этого исследования состояла в том, чтобы провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения TIPS со стентами, покрытыми расширенным политетрафторэтиленом (ePTFE) диаметром 8 мм, и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен плюс пропранолол для предотвращения рецидива кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предыдущие клинические исследования и метаанализ показывают, что для профилактики рецидивирующего кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов, получавших трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), частота повторных кровотечений ниже, чем у пациентов, получавших эндоскопическую терапию.
Однако TIPS ассоциируется с более высокими показателями портосистемной энцефалопатии и не дает преимуществ в плане выживаемости.
TIPS с малым диаметром может обеспечить достаточную портальную декомпрессию и снизить частоту печеночной энцефалопатии.
Целью данного исследования было проведение проспективного рандомизированного исследования для сравнения TIPS с 8-миллиметровыми стентами, покрытыми ePTFE, и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен плюс пропранолол для предотвращения рецидива кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени
- Пациенты с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода (≥5 дней и ≤28 дней)
- Чайлд-Пью B или Чайлд-Пью C≤13
Критерий исключения:
- наличие варикозного расширения вен желудка
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Тромбоз воротной вены
- История печеночной энцефалопатии
- Общий билирубин ≥51,3 мкмоль/л
- Предшествующее лечение TIPS или хирургическое вмешательство
- Подтвержденная злокачественность, включая гепатоцеллюлярную карциному
- Противопоказания к TIPS, EVL или пропранололу
- терминальная стадия почечной недостаточности на фоне заместительной почечной терапии;
- Сердечно-дыхательная недостаточность
- Беременность или пациенты, не дающие информированное согласие на эндоскопические процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НАКОНЕЧНИКИ 8 мм
Пациентам в этой группе будет проведена установка TIPS со стентами диаметром 8 мм, покрытыми вспененным политетрафторэтиленом.
|
|
|
Активный компаратор: ЭВЛ плюс пропранолол
Пациентам этой группы последовательно выполняли эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен и лечение пропранололом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов варикозного расширения вен
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
|
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
|
Количество участников с улучшением или ухудшением функции печени
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
|
Частота дисфункции TIPS
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
|
Количество участников с улучшением или ухудшением качества жизни
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гипертония, Портал
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 8mm-TIPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .