Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

8 mm-TIPS versus endoskopisk variceal Ligation (EVL) Plus Propranolol för att förhindra variceal återblödning

20 november 2021 uppdaterad av: luo xuefeng, West China Hospital

Randomiserad prövning av 8 mm transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt kontra endoskopisk variceal Ligation Plus Propranolol för förebyggande av variceal återblödning

Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra TIPS med 8 mm expanderade polytetrafluoroetylen(ePTFE)-täckta stentar och endoskopisk variceal ligering plus propranolol för att förhindra återkommande esofagus variceal blödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att förebygga återkommande blödningar från matstrupen visar tidigare kliniska studier och metaanalyser att patienter som behandlats med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har lägre återblödningsfrekvens jämfört med endoskopisk terapi. TIPS är dock associerat med högre frekvenser av portosystemisk encefalopati och visar ingen överlevnadsfördel. TIPS med liten diameter kan uppnå tillräcklig portaldekompression och minska förekomsten av leverencefalopati. Syftet med denna studie var att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra TIPS med 8 mm ePTFE-täckta stentar och endoskopisk variceal ligering plus propranolol för att förhindra återkommande esofagus variceal blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros
  2. Patienter som hade blödit från matstrupsvaricer (≥5 dagar och ≤28 dagar)
  3. Child-Pugh B eller Child-Pugh C≤13

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av magvaricer
  2. Icke-cirros portal hypertoni
  3. Portal ventrombos
  4. Historien om hepatisk encefalopati
  5. Totalt bilirubin ≥51,3 umol/L
  6. Tidigare behandling av TIPS eller operation
  7. Bevisad malignitet inklusive hepatocellulärt karcinom
  8. Kontraindikationer för TIPS、EVL eller propranolol
  9. Njursjukdom i slutstadiet under njurersättningsterapi;
  10. Kardiorespiratorisk svikt
  11. Graviditet eller patienter som inte ger informerat samtycke till endoskopiska ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 8 mm-TIPS
Patienter i denna grupp skulle genomgå TIPS-placering med 8 mm-diameter ePTFE-täckta stentar.
Procedur: 8 mm-TIPS
Enhet: 8 mm ePTFE-täckt stent
Aktiv komparator: EVL plus propranolol
Patienter i denna grupp skulle genomgå sekventiell endoskopisk variceal ligering och propranololbehandling.
Läkemedel: Propranolol
Procedur: Endoskopisk variceal ligering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödningshastighet för variceal
Tidsram: 3 år
Analys
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
Frekvens för hepatisk encefalopati
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
Antal deltagare med förbättrad eller försämrad leverfunktion
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
TIPS dysfunktionsfrekvens
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 3 år
Analys
3 år
Antal deltagare med förbättrad eller försämrad livskvalitet
Tidsram: 3 år
Analys
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8mm-TIPS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera