Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

8 mm-TIPS versus endoskopisk variceal Ligation (EVL) pluss propranolol for forebygging av variceal reblødning

20. november 2021 oppdatert av: luo xuefeng, West China Hospital

Randomisert prøve av 8 mm transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt versus endoskopisk variceal Ligation Plus Propranolol for forebygging av variceal reblødning

Målet med denne studien var å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne TIPS med 8 mm utvidede polytetrafluoretylen(ePTFE)-dekkede stenter og endoskopisk varicealligering pluss propranolol for forebygging av tilbakevendende esophageal variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For forebygging av tilbakevendende esophageal variceal blødning, viser tidligere kliniske studier og meta-analyser at pasienter behandlet med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har lavere reblødningsfrekvens sammenlignet med endoskopisk terapi. TIPS er imidlertid assosiert med høyere forekomst av portosystemisk encefalopati og viser ikke overlevelsesgevinst. TIPS med liten diameter kan oppnå tilstrekkelig portaldekompresjon og redusere forekomsten av hepatisk encefalopati. Målet med denne studien var å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne TIPS med 8 mm ePTFE-dekkede stenter og endoskopisk variceal ligering pluss propranolol for forebygging av tilbakevendende esophageal variceal blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skrumplever
  2. Pasienter som hadde blødd fra øsofagusvaricer (≥5 dager og ≤28 dager)
  3. Child-Pugh B eller Child-Pugh C≤13

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av gastriske varicer
  2. Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon
  3. Portal venetrombose
  4. Historien om hepatisk encefalopati
  5. Total bilirubin ≥51,3 umol/L
  6. Tidligere behandling av TIPS eller operasjon
  7. Påvist malignitet inkludert hepatocellulært karsinom
  8. Kontraindikasjoner til TIPS、EVL eller propranolol
  9. Sluttstadium nyresykdom under nyreerstatningsterapi;
  10. Kardiorespiratorisk svikt
  11. Graviditet eller pasienter som ikke gir informert samtykke til endoskopiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 8 mm-TIPS
Pasienter i denne gruppen ville gjennomgått TIPS-plassering med 8 mm-diameter ePTFE-dekkede stenter.
Fremgangsmåte: 8 mm-TIPS
Enhet: 8 mm ePTFE-dekket stent
Aktiv komparator: EVL pluss propranolol
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk sekvensiell endoskopisk varicealligering og propranololbehandling.
Legemiddel: Propranolol
Fremgangsmåte: Endoskopisk variceal ligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variceal reblødningsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Rate av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Antall deltakere med forbedret eller forverret leverfunksjon
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
TIPS dysfunksjonsrate
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år
Antall deltakere med bedre eller dårligere livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Analyse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8mm-TIPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere