8mm-TIPS 与内镜下静脉曲张结扎术 (EVL) 加普萘洛尔预防静脉曲张再出血
2021年11月20日 更新者：luo xuefeng、West China Hospital
8mm 经颈静脉肝内门体分流术与内镜下静脉曲张结扎加普萘洛尔预防静脉曲张再出血的随机试验
本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，比较 TIPS 与 8mm 膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 涂层支架和内窥镜静脉曲张结扎加普萘洛尔预防复发性食管静脉曲张出血的效果。
研究概览
详细说明
对于食管静脉曲张复发出血的预防，以往的临床研究和荟萃分析表明，与内镜治疗相比，经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）治疗的患者再出血率较低。
然而，TIPS 与较高的门体脑病发生率相关，并且未显示出生存获益。
小直径的 TIPS 可实现充分的门静脉减压，降低肝性脑病的发生率。
本研究的目的是进行一项前瞻性随机试验，比较 TIPS 与 8 毫米 ePTFE 涂层支架和内窥镜静脉曲张结扎加普萘洛尔预防复发性食管静脉曲张出血的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝硬化
- 食管静脉曲张出血患者（≥5天且≤28天）
- Child-Pugh B 或 Child-Pugh C≤13
排除标准：
- 胃静脉曲张的存在
- 非肝硬化性门静脉高压症
- 门静脉血栓形成
- 肝性脑病病史
- 总胆红素≥51.3 umol/L
- 既往 TIPS 治疗或手术
- 经证实的恶性肿瘤，包括肝细胞癌
- TIPS、EVL或普萘洛尔的禁忌症
- 肾脏替代治疗下的终末期肾病；
- 心肺衰竭
- 怀孕或患者未对内窥镜手术给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：8mm-TIPS
该组中的患者将接受 TIPS 放置，使用 8mm 直径的 ePTFE 覆盖支架。
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有源比较器：EVL加普萘洛尔
该组患者将接受连续的内窥镜静脉曲张结扎术和普萘洛尔治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉曲张再出血率
大体时间：3年
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分析
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：3年
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分析
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3年
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肝性脑病发生率
大体时间：3年
|
分析
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3年
|
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肝功能改善或恶化的参与者人数
大体时间：3年
|
分析
|
3年
|
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TIPS功能障碍率
大体时间：3年
|
分析
|
3年
|
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并发症发生率
大体时间：3年
|
分析
|
3年
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生活质量改善或恶化的参与者人数
大体时间：3年
|
分析
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月20日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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