Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8mm-TIPS kontra endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) plus propranolol w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital

Randomizowana próba 8-milimetrowego przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego w porównaniu z endoskopowym podwiązaniem żylaków plus propranolol w zapobieganiu nawrotom krwawienia z żylaków

Celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania TIPS ze stentami pokrytymi 8 mm rozszerzonym politetrafluoroetylenem (ePTFE) i endoskopowym podwiązaniem żylaków plus propranololem w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków przełyku wcześniejsze badania kliniczne i metaanalizy wykazały, że pacjenci leczeni przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) mają mniejszą częstość ponownego krwawienia w porównaniu z terapią endoskopową. Jednak TIPS wiąże się z wyższymi wskaźnikami encefalopatii wrotno-systemowej i nie wykazuje korzyści w zakresie przeżycia. KOŃCÓWKI o małej średnicy mogą osiągnąć wystarczającą dekompresję wrotną i zmniejszyć częstość występowania encefalopatii wątrobowej. Celem tego badania było przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu porównania TIPS ze stentami 8 mm pokrytymi ePTFE i endoskopowym podwiązaniem żylaków plus propranololem w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość
  2. Pacjenci z krwawieniem z żylaków przełyku (≥5 dni i ≤28 dni)
  3. Child-Pugh B lub Child-Pugh C≤13

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność żylaków żołądka
  2. Nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby
  3. Zakrzepica żyły wrotnej
  4. Historia encefalopatii wątrobowej
  5. Bilirubina całkowita ≥51,3 umol/l
  6. Wcześniejsze leczenie TIPS lub operacja
  7. Udowodniony nowotwór, w tym rak wątrobowokomórkowy
  8. Przeciwwskazania do TIPS、EVL lub propranololu
  9. Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie terapii nerkozastępczej;
  10. Niewydolność krążeniowo-oddechowa
  11. Ciąża lub pacjenci niewyrażający świadomej zgody na zabiegi endoskopowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KOŃCÓWKI 8mm
Pacjenci z tej grupy zostaliby poddani umieszczeniu TIPS ze stentami pokrytymi ePTFE o średnicy 8 mm.
Procedura: KOŃCÓWKI 8mm
Urządzenie: Stent 8 mm pokryty ePTFE
Aktywny komparator: EVL plus propranolol
Pacjenci z tej grupy byli poddani sekwencyjnemu endoskopowemu podwiązaniu żylaków i leczeniu propranololem.
Lek: Propranolol
Procedura: Endoskopowe podwiązanie żylaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Wskaźnik encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Liczba uczestników z poprawą lub pogorszeniem czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Wskaźnik dysfunkcji TIPS
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata
Liczba uczestników z poprawą lub pogorszeniem jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8mm-TIPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj