IVF/ICSIを受けたPCOS患者における長時間作用型トリプトレリンと短時間作用型トリプトレリンの比較研究
2015年6月22日 更新者：Li-jun Ding、Nanjing University
IVF/ICSI治療を受けたPCOS患者における長期プロトコルにおける下垂体下方制御に対する長時間作用型トリプトレリンと短時間作用型トリプトレリンの比較研究
下垂体ダウンレギュレーションに対する長時間作用型トリプトレリンが、体外受精（IVF）または体外受精（IVF）を受けた多嚢胞性卵巣（PCO）の高リスク不妊患者における臨床的妊娠率を改善し、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の発生率を低下させることができるかどうかを試験する。細胞質内精子注入
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、日常的に使用されるプロトコールに従って、GnRH アゴニストによる下垂体抑制下で、rFSH による標準的な卵巣刺激を受けました。
長時間作用型トリプトレリン群は、下垂体下垂体制御の黄体期中に長時間作用型トリプトレリン 1.875mg を使用します。短時間作用型トリプトレリンは、短時間作用型トリプトレリン 0.1mg/日×10 日を使用し、その後 E2<40pg/ml まで 0.05mg/日を使用します。血清中では、黄体期中に開始されました。
卵巣のゴナドトロピン刺激は、血清 E2 濃度が < 40 pg/ml に低下し、膣超音波検査で直径 10 mm を超える卵胞が存在しないことが示されたときに開始されました。
卵巣刺激は、150～250 IU/日の組換えFSH（Gonal F、セローノ、スイス）で開始した。初回用量は、患者の年齢、BMI、基礎FSHおよびE2に基づいて臨床医の臨床判断によって決定されました。
経膣超音波と E2 測定を使用して卵胞の成長を監視し、それに応じてゴナドトロピンの投与量を調整しました。
排卵は、少なくとも2つの卵胞が直径18 mmに達したときに、5000〜10,000 IUのヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG、Ferring Pharmaceuticals）の筋肉内投与によって引き起こされました。
血清 HCG 値は、免疫測定法を使用して HCG トリガーの 12 時間後に測定されました。
HCG 注射の 36 時間後に卵母細胞を回収しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing city、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Jianjun Zhou, Dcotor
- 電話番号：86-25-83304616-70014
- メール：zhou6jj@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 診断基準に関するロッテルダムコンセンサスにより診断され、体外受精/ICSI治療を受けたPCOS患者
除外基準:
- 卵巣予備力が乏しい患者、
- 免疫疾患、
- 子宮内膜症、
- 子宮の異常、
- 胚移植前の子宮内膜の厚さが8mm未満、
- 移植に利用できる良質な胚が 2 つ未満である場合や、分析に必要なデータが不十分な患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長時間作用型トリプトレリン
黄体期中の長時間作用型トリプトレリン1.875mgによる下垂体ダウンレギュレーション
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黄体期中の長時間作用型トリプトレリン 1.875mg による下垂体ダウンレギュレーション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：短時間作用型トリプトレリン
短時間作用型トリプトレリン0.1mg/日×10日、その後血清中のE2<40pg/mlまで0.05mg/日による下垂体ダウンレギュレーションが黄体期中に開始された
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短時間作用型トリプトレリン0.1mg/日×10日、その後E2まで0.05mg/日による下垂体ダウンレギュレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：2年
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IVF/ICSI治療を受けたPCOS患者の下垂体ダウンレギュレーションに対する長時間作用型トリプトレリンと短時間作用型トリプトレリンの臨床的妊娠率を比較する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度/重度のOHSS率
時間枠：2年
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IVF/ICSI治療を受けたPCOS患者の下垂体下方制御に対する長時間作用型トリプトレリンと短時間作用型トリプトレリンの間の中等度/重度のOHSS率を比較する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。