Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование трипторелина длительного и короткого действия у пациентов с СПКЯ, перенесших ЭКО/ИКСИ

22 июня 2015 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University

Сравнительное исследование трипторелина длительного и короткого действия на гипофизарную понижающую регуляцию в длинном протоколе у ​​пациентов с СПКЯ, прошедших лечение ЭКО/ИКСИ

Проверить, может ли трипторелин пролонгированного действия, снижающий регуляцию гипофиза, улучшить клиническую частоту наступления беременности и снизить частоту синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у бесплодных пациенток с высоким риском поликистозных яичников (ПКО), перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или Интрацитоплазматическая инъекция спермы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациентки получали стандартную стимуляцию яичников рФСГ при подавлении гипофиза агонистом ГнРГ в соответствии с рутинно используемым протоколом. Группа трипторелина длительного действия использует трипторелин длительного действия в дозе 1,875 мг во время лютеиновой фазы гипофизарной гипофизарной регуляции, группа трипторелина короткого действия использует трипторелин короткого действия 0,1 мг/день, x10 дней, затем 0,05 мг/день до Е2<40 пг/мл. в сыворотке, было инициировано во время лютеиновой фазы. Стимуляцию яичников гонадотропинами начинали, когда концентрация Е2 в сыворотке снижалась до < 40 пг/мл, а ультразвуковое сканирование влагалища показало отсутствие фолликулов > 10 мм в диаметре. Стимуляцию яичников начинали с 150-250 МЕ/сут рекомбинантного ФСГ (Гонал Ф, Сероно, Швейцария); начальную дозу определяли по клинической оценке клинициста в соответствии с возрастом пациентов, индексом массы тела, базальным уровнем ФСГ и E2. Для мониторинга роста фолликулов использовали трансвагинальное ультразвуковое исследование и измерение Е2, соответственно корректировали дозы гонадотропина. Овуляцию вызывали внутримышечным введением 5000-10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ, Ferring Pharmaceuticals) при достижении не менее чем двумя фолликулами диаметра 18 мм. Уровень ХГЧ в сыворотке измеряли через 12 ч после запуска ХГЧ с помощью иммуноанализа. Ооциты извлекали через 36 ч после инъекции ХГЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Jianjun Zhou, Dcotor
          • Номер телефона: 86-25-83304616-70014
          • Электронная почта: zhou6jj@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз пациентов с СПКЯ в соответствии с Роттердамским консенсусом по диагностическим критериям, прошедших лечение ЭКО/ИКСИ

Критерий исключения:

  • Пациентки с плохим овариальным резервом,
  • иммунологическое заболевание,
  • эндометриоз,
  • аномалия матки,
  • толщина эндометрия < 8 мм до переноса эмбриона,
  • менее двух эмбрионов хорошего качества, доступных для переноса, или пациенты с неадекватными данными для анализа были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелин длительного действия
Понижающая регуляция гипофиза с помощью трипторелина длительного действия 1,875 мг во время лютеиновой
Лекарство: Трипторелин длительного действия
Понижающая регуляция гипофиза с помощью трипторелина длительного действия 1,875 мг во время лютеиновой фазы
Другие имена:
  • Трипторелин длительного действия на гипофизарную регуляцию
Активный компаратор: Трипторелин короткого действия
Во время лютеиновой фазы было начато подавление гипофиза с помощью трипторелина короткого действия 0,1 мг/день, x10 дней, затем 0,05 мг/день до Е2<40 пг/мл в сыворотке.
Лекарство: Трипторелин короткого действия
Понижающая регуляция гипофиза с помощью трипторелина короткого действия 0,1 мг/день, x10 дней, затем 0,05 мг/день до E2
Другие имена:
  • Трипторелин короткого действия на гипофизарную понижающую регуляцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 года
сравните частоту клинической беременности между трипторелином длительного и короткого действия в отношении подавления гипофиза у пациентов с СПКЯ, прошедших лечение ЭКО / ИКСИ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
умеренная/тяжелая степень СГЯ
Временное ограничение: 2 года
сравнить среднюю/тяжелую частоту СГЯ между трипторелином длительного и короткого действия в отношении гипофизарной регуляции у пациентов с СПКЯ, прошедших лечение ЭКО/ИКСИ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL2014003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться