Srovnávací studie dlouhodobě a krátce působícího triptorelinu u pacientů s PCOS, kteří podstoupili IVF/ICSI
22. června 2015 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University
Srovnávací studie dlouhodobě působícího a krátkodobě působícího triptorelinu na hypofyzární down-regulaci v dlouhém protokolu u pacientů s PCOS, kteří podstoupili léčbu IVF/ICSI
Testovat, zda dlouhodobě působící Triptorelin na snížení hypofýzy může zlepšit klinickou míru těhotenství a snížit výskyt syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) u neplodných vysoce rizikových pacientek s polycystickými vaječníky (PCO), které podstoupily oplodnění in vitro (IVF) nebo Intracytoplazmatická injekce spermie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny pacientky dostaly standardní stimulaci vaječníků pomocí rFSH pod hypofyzární supresí agonistou GnRH podle rutinně používaného protokolu.
Skupina dlouhodobě působících triptorelinů používá dlouhodobě působící triptorelin 1,875 mg během luteální fáze na snížení hypofýzy, krátkodobě působící triptorelin používá krátkodobě působící triptorelin 0,1 mg/d,x10d, poté 0,05mg/d do E2<40pg/ml v séru, byla zahájena během luteální fáze.
Gonadotropinová stimulace vaječníků byla zahájena, když koncentrace E2 v séru klesly na < 40 pg/ml a vaginální ultrasonografický snímek ukázal absenci folikulů o průměru > 10 mm.
Ovariální stimulace byla zahájena 150-250 IU/den rekombinantního FSH (Gonal F, Serono, Švýcarsko); počáteční dávka byla stanovena klinickým posouzením lékaře podle věku pacientů, indexu tělesné hmotnosti, bazálního FSH a E2.
Transvaginální ultrazvuk a měření E2 byly použity ke sledování růstu folikulů a podle toho byly upraveny dávky gonadotropinu.
Ovulace byla spuštěna intramuskulárním podáním 5000-10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (HCG, Ferring Pharmaceuticals), když alespoň dva folikuly dosáhly průměru 18 mm.
Hodnoty HCG v séru byly měřeny 12 hodin po spuštění HCG pomocí imunotestu.
Oocyty byly získány 36 hodin po injekci HCG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Telefonní číslo: 86-25-83304616-70014
- E-mail: zhou6jj@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pacientů s PCOS podle Rotterdamského konsenzu o diagnostických kritériích, kteří podstoupili léčbu IVF/ICSI
Kritéria vyloučení:
- Pacientky se špatnou ovariální rezervou,
- imunologické onemocnění,
- endometrióza,
- děložní abnormalita,
- tloušťka endometria < 8 mm před embryotransferem,
- méně než dvě embrya dobré kvality dostupná pro transfer nebo pacienti s nedostatečnými údaji pro analýzu byli vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobě působící Triptorelin
Snížení hypofýzy s dlouhodobě působícím Triptorelinem 1,875 mg během luteálního
|
Snížení hypofýzy pomocí dlouhodobě působícího Triptorelinu 1,875 mg během luteální fáze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátkodobě působící Triptorelin
Down-regulace hypofýzy krátkodobě působícím Triptorelinem 0,1 mg/d, x 10 d, poté 0,05 mg/d, dokud E2 < 40 pg/ml v séru, byla zahájena během luteální fáze
|
Snížení hypofýzy krátkodobě působícím Triptorelinem 0,1 mg/d, x 10 d, poté 0,05 mg/d do E2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte míru klinického těhotenství mezi dlouhodobě působícím a krátkodobě působícím Triptorelinem na hypofyzární down-regulaci u pacientek s PCOS, které podstoupily léčbu IVF/ICSI
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra středního/závažného OHSS
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte míru středně těžkého/závažného OHSS mezi dlouhodobě působícím a krátkodobě působícím Triptorelinem na down-regulaci hypofýzy u pacientů s PCOS, kteří podstoupili léčbu IVF/ICSI
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Syndrom polycystických vaječníků
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- BL2014003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .