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Estudio comparativo de triptorelina de acción prolongada y de acción corta en pacientes con SOP que se sometieron a FIV/ICSI

22 de junio de 2015 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University

Estudio comparativo de triptorelina de acción prolongada y de acción corta sobre la regulación a la baja de la hipófisis en protocolo largo en pacientes con SOP que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI

Para probar si Triptorelina de acción prolongada en la regulación hipofisaria puede mejorar la tasa de embarazo clínico y reduce la incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) en pacientes infértiles de alto riesgo con ovarios poliquísticos (PCO) que se sometieron a fertilización in vitro (FIV) o Inyección intracitoplasmática de espermatozoides

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las pacientes recibieron estimulación ovárica estándar con rFSH bajo supresión hipofisaria con agonista de GnRH según un protocolo utilizado de forma rutinaria. El grupo de Triptorelina de acción prolongada usa 1,875 mg de Triptorelina de acción prolongada durante la fase lútea en la regulación a la baja de la hipófisis, el grupo de Triptorelina de acción corta usa Triptorelina de acción corta 0,1 mg/d,x10d, luego 0,05 mg/d hasta E2<40pg/ml en suero, se inició durante la fase lútea. Se inició la estimulación con gonadotropinas de los ovarios cuando las concentraciones séricas de E2 descendieron a < 40 pg/ml y una ecografía vaginal mostró ausencia de folículos > 10 mm de diámetro. Se inició estimulación ovárica con 150-250 UI/día de FSH recombinante (Gonal F, Serono, Suiza); la dosis inicial fue determinada por juicio clínico del médico de acuerdo con la edad de los pacientes, índice de masa corporal, FSH basal y E2. Se usaron ultrasonido transvaginal y medición de E2 para monitorear el crecimiento folicular y las dosis de gonadotropina se ajustaron en consecuencia. La ovulación se desencadenó mediante la administración intramuscular de 5000-10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) cuando al menos dos folículos alcanzaron un diámetro de 18 mm. El valor de HCG en suero se midió 12 h después del disparo de HCG usando el inmunoensayo. Los ovocitos se recuperaron 36 h después de la inyección de HCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Jianjun Zhou, Dcotor
          • Número de teléfono: 86-25-83304616-70014
          • Correo electrónico: zhou6jj@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de pacientes con SOP por el Consenso de Rotterdam sobre Criterios de Diagnóstico que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con poca reserva ovárica,
  • enfermedad inmunologica,
  • endometriosis,
  • anormalidad uterina,
  • espesor del endometrio < 8 mm antes de la transferencia de embriones,
  • Se excluyeron menos de dos embriones de buena calidad disponibles para la transferencia o pacientes con datos inadecuados para el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Triptorelina de acción prolongada
Regulación a la baja de la hipófisis con Triptorelina de acción prolongada 1.875 mg durante la fase lútea
Regulación hipofisaria a la baja con Triptorelina de acción prolongada 1.875 mg durante la fase lútea
Otros nombres:
  • Triptorelina de acción prolongada en la regulación a la baja de la hipófisis
Comparador activo: Triptorelina de acción corta
Durante la fase lútea se inició la regulación a la baja de la hipófisis con triptorelina de acción corta 0,1 mg/día, x 10 días, luego 0,05 mg/día hasta E2<40 pg/ml en suero.
Regulación a la baja de la hipófisis con triptorelina de acción corta 0,1 mg/d,x10d, luego 0,05 mg/d hasta E2
Otros nombres:
  • Triptorelina de acción corta en la regulación a la baja de la hipófisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
comparar la tasa de embarazo clínico entre triptorelina de acción prolongada y de acción corta en la regulación a la baja de la hipófisis en pacientes con SOP que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de SHO moderado/grave
Periodo de tiempo: 2 años
comparar la tasa de SHO moderado/grave entre triptorelina de acción prolongada y de acción corta en la regulación hipofisaria en pacientes con SOP que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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