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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02477566
Estudio comparativo de triptorelina de acción prolongada y de acción corta en pacientes con SOP que se sometieron a FIV/ICSI
22 de junio de 2015 actualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Estudio comparativo de triptorelina de acción prolongada y de acción corta sobre la regulación a la baja de la hipófisis en protocolo largo en pacientes con SOP que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI
Para probar si Triptorelina de acción prolongada en la regulación hipofisaria puede mejorar la tasa de embarazo clínico y reduce la incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) en pacientes infértiles de alto riesgo con ovarios poliquísticos (PCO) que se sometieron a fertilización in vitro (FIV) o Inyección intracitoplasmática de espermatozoides
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes recibieron estimulación ovárica estándar con rFSH bajo supresión hipofisaria con agonista de GnRH según un protocolo utilizado de forma rutinaria.
El grupo de Triptorelina de acción prolongada usa 1,875 mg de Triptorelina de acción prolongada durante la fase lútea en la regulación a la baja de la hipófisis, el grupo de Triptorelina de acción corta usa Triptorelina de acción corta 0,1 mg/d,x10d, luego 0,05 mg/d hasta E2<40pg/ml en suero, se inició durante la fase lútea.
Se inició la estimulación con gonadotropinas de los ovarios cuando las concentraciones séricas de E2 descendieron a < 40 pg/ml y una ecografía vaginal mostró ausencia de folículos > 10 mm de diámetro.
Se inició estimulación ovárica con 150-250 UI/día de FSH recombinante (Gonal F, Serono, Suiza); la dosis inicial fue determinada por juicio clínico del médico de acuerdo con la edad de los pacientes, índice de masa corporal, FSH basal y E2.
Se usaron ultrasonido transvaginal y medición de E2 para monitorear el crecimiento folicular y las dosis de gonadotropina se ajustaron en consecuencia.
La ovulación se desencadenó mediante la administración intramuscular de 5000-10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) cuando al menos dos folículos alcanzaron un diámetro de 18 mm.
El valor de HCG en suero se midió 12 h después del disparo de HCG usando el inmunoensayo.
Los ovocitos se recuperaron 36 h después de la inyección de HCG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Contacto:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Número de teléfono: 86-25-83304616-70014
- Correo electrónico: zhou6jj@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pacientes con SOP por el Consenso de Rotterdam sobre Criterios de Diagnóstico que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poca reserva ovárica,
- enfermedad inmunologica,
- endometriosis,
- anormalidad uterina,
- espesor del endometrio < 8 mm antes de la transferencia de embriones,
- Se excluyeron menos de dos embriones de buena calidad disponibles para la transferencia o pacientes con datos inadecuados para el análisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Triptorelina de acción prolongada
Regulación a la baja de la hipófisis con Triptorelina de acción prolongada 1.875 mg durante la fase lútea
|
Regulación hipofisaria a la baja con Triptorelina de acción prolongada 1.875 mg durante la fase lútea
Otros nombres:
|
Comparador activo: Triptorelina de acción corta
Durante la fase lútea se inició la regulación a la baja de la hipófisis con triptorelina de acción corta 0,1 mg/día, x 10 días, luego 0,05 mg/día hasta E2<40 pg/ml en suero.
|
Regulación a la baja de la hipófisis con triptorelina de acción corta 0,1 mg/d,x10d, luego 0,05 mg/d hasta E2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
comparar la tasa de embarazo clínico entre triptorelina de acción prolongada y de acción corta en la regulación a la baja de la hipófisis en pacientes con SOP que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de SHO moderado/grave
Periodo de tiempo: 2 años
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comparar la tasa de SHO moderado/grave entre triptorelina de acción prolongada y de acción corta en la regulación hipofisaria en pacientes con SOP que se sometieron a tratamiento de FIV/ICSI
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- BL2014003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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