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Estudo comparativo de triptorrelina de ação longa e curta em pacientes com SOP submetidas a FIV/ICSI

22 de junho de 2015 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University

Estudo comparativo da triptorelina de ação longa e de ação curta na regulação negativa da hipófise em protocolo longo em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI

Testar se a triptorrelina de ação prolongada na regulação negativa da hipófise pode melhorar a taxa de gravidez clínica e reduzir a incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes inférteis de alto risco com ovários policísticos (PCOs) submetidas a fertilização in vitro (FIV) ou Injeção intracitoplasmática de esperma

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as pacientes receberam estimulação ovariana padrão com rFSH sob supressão hipofisária com agonista de GnRH de acordo com um protocolo usado rotineiramente. O grupo Triptorrelina de ação prolongada usa Triptorrelina de ação prolongada 1,875mg durante a fase lútea na regulação negativa da hipófise, o Triptorrelina de ação curta usa Triptorrelina de ação curta 0,1mg/d, x10d, depois 0,05mg/d até E2 <40pg/ml no soro, foi iniciado durante a fase lútea. A estimulação gonadotrofina dos ovários foi iniciada quando as concentrações séricas de E2 diminuíram para < 40 pg/ml e uma ultrassonografia vaginal mostrou ausência de folículos > 10 mm de diâmetro. A estimulação ovariana foi iniciada com 150-250 UI/dia de FSH recombinante (Gonal F, Serono, Suíça); a dose inicial foi determinada pelo julgamento clínico do clínico de acordo com a idade do paciente, índice de massa corporal, FSH basal e E2. A ultrassonografia transvaginal e a medida de E2 foram usadas para monitorar o crescimento folicular, e as dosagens de gonadotrofina foram ajustadas de acordo. A ovulação foi desencadeada pela administração intramuscular de 5.000-10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) quando pelo menos dois folículos atingiram um diâmetro de 18 mm. O valor sérico de HCG foi medido 12 h após o início do HCG usando o imunoensaio. Os oócitos foram recuperados 36 h após a injeção de HCG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de pacientes com SOP pelo Consenso de Rotterdam sobre Critérios de Diagnóstico submetidos a tratamento de fertilização in vitro/ICSI

Critério de exclusão:

  • Pacientes com baixa reserva ovariana,
  • doença imunológica,
  • endometriose,
  • anomalia uterina,
  • espessura do endométrio < 8 mm antes da transferência do embrião,
  • menos de dois embriões de boa qualidade disponíveis para transferência ou pacientes com dados inadequados para análise foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triptorrelina de ação prolongada
Regulação negativa da hipófise com Triptorrelina de ação prolongada 1.875mg durante o período lúteo
Regulação negativa da hipófise com Triptorrelina de ação prolongada 1.875mg durante a fase lútea
Outros nomes:
  • Triptorrelina de ação prolongada na regulação negativa da hipófise
Comparador Ativo: Triptorrelina de ação curta
A regulação negativa da hipófise com triptorelina de ação curta 0,1mg/d, x10d, depois 0,05mg/d até E2 <40pg/ml no soro, foi iniciada durante a fase lútea
Regulação negativa da hipófise com Triptorrelina de ação curta 0,1mg/d, x10d, depois 0,05mg/d até E2
Outros nomes:
  • Triptorrelina de ação curta na regulação negativa da hipófise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
comparar a taxa de gravidez clínica entre triptorrelina de ação prolongada e de ação curta na regulação negativa da hipófise em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de OHSS moderada/grave
Prazo: 2 anos
comparar a taxa de OHSS moderada/grave entre Triptorrelina de ação prolongada e de ação curta na regulação negativa da hipófise em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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