- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477566
Estudo comparativo de triptorrelina de ação longa e curta em pacientes com SOP submetidas a FIV/ICSI
22 de junho de 2015 atualizado por: Li-jun Ding, Nanjing University
Estudo comparativo da triptorelina de ação longa e de ação curta na regulação negativa da hipófise em protocolo longo em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
Testar se a triptorrelina de ação prolongada na regulação negativa da hipófise pode melhorar a taxa de gravidez clínica e reduzir a incidência da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em pacientes inférteis de alto risco com ovários policísticos (PCOs) submetidas a fertilização in vitro (FIV) ou Injeção intracitoplasmática de esperma
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as pacientes receberam estimulação ovariana padrão com rFSH sob supressão hipofisária com agonista de GnRH de acordo com um protocolo usado rotineiramente.
O grupo Triptorrelina de ação prolongada usa Triptorrelina de ação prolongada 1,875mg durante a fase lútea na regulação negativa da hipófise, o Triptorrelina de ação curta usa Triptorrelina de ação curta 0,1mg/d, x10d, depois 0,05mg/d até E2 <40pg/ml no soro, foi iniciado durante a fase lútea.
A estimulação gonadotrofina dos ovários foi iniciada quando as concentrações séricas de E2 diminuíram para < 40 pg/ml e uma ultrassonografia vaginal mostrou ausência de folículos > 10 mm de diâmetro.
A estimulação ovariana foi iniciada com 150-250 UI/dia de FSH recombinante (Gonal F, Serono, Suíça); a dose inicial foi determinada pelo julgamento clínico do clínico de acordo com a idade do paciente, índice de massa corporal, FSH basal e E2.
A ultrassonografia transvaginal e a medida de E2 foram usadas para monitorar o crescimento folicular, e as dosagens de gonadotrofina foram ajustadas de acordo.
A ovulação foi desencadeada pela administração intramuscular de 5.000-10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) quando pelo menos dois folículos atingiram um diâmetro de 18 mm.
O valor sérico de HCG foi medido 12 h após o início do HCG usando o imunoensaio.
Os oócitos foram recuperados 36 h após a injeção de HCG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
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Nanjing city, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Contato:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Número de telefone: 86-25-83304616-70014
- E-mail: zhou6jj@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pacientes com SOP pelo Consenso de Rotterdam sobre Critérios de Diagnóstico submetidos a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
Critério de exclusão:
- Pacientes com baixa reserva ovariana,
- doença imunológica,
- endometriose,
- anomalia uterina,
- espessura do endométrio < 8 mm antes da transferência do embrião,
- menos de dois embriões de boa qualidade disponíveis para transferência ou pacientes com dados inadequados para análise foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triptorrelina de ação prolongada
Regulação negativa da hipófise com Triptorrelina de ação prolongada 1.875mg durante o período lúteo
|
Regulação negativa da hipófise com Triptorrelina de ação prolongada 1.875mg durante a fase lútea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Triptorrelina de ação curta
A regulação negativa da hipófise com triptorelina de ação curta 0,1mg/d, x10d, depois 0,05mg/d até E2 <40pg/ml no soro, foi iniciada durante a fase lútea
|
Regulação negativa da hipófise com Triptorrelina de ação curta 0,1mg/d, x10d, depois 0,05mg/d até E2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
|
comparar a taxa de gravidez clínica entre triptorrelina de ação prolongada e de ação curta na regulação negativa da hipófise em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de OHSS moderada/grave
Prazo: 2 anos
|
comparar a taxa de OHSS moderada/grave entre Triptorrelina de ação prolongada e de ação curta na regulação negativa da hipófise em pacientes com SOP submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- BL2014003
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