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Vergleichsstudie von langwirksamem und kurzwirksamem Triptorelin bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF/ICSI unterzogen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University

Vergleichende Studie von langwirksamem und kurzwirksamem Triptorelin zur Herunterregulierung der Hypophyse im Langzeitprotokoll bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzogen

Um zu testen, ob langwirksames Triptorelin bei Herunterregulierung der Hypophyse die klinische Schwangerschaftsrate verbessern und die Inzidenz des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) bei unfruchtbaren Hochrisikopatientinnen mit polyzystischen Ovarien (PCOs) verringern kann, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterzogen haben Intrazytoplasmatische Spermieninjektion

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen erhielten eine Standardstimulation der Eierstöcke mit rFSH unter Hypophysensuppression mit einem GnRH-Agonisten gemäß einem routinemäßig verwendeten Protokoll. Die Gruppe mit langwirksamem Triptorelin verwendet 1,875 mg langwirksames Triptorelin während der Lutealphase zur Herunterregulierung der Hypophyse, die Gruppe mit kurzwirksamem Triptorelin verwendet kurzwirksames Triptorelin 0,1 mg/Tag, x10 Tage, dann 0,05 mg/Tag, bis E2<40 pg/ml im Serum, wurde während der Lutealphase eingeleitet. Die Gonadotropin-Stimulation der Eierstöcke wurde begonnen, als die Serum-E2-Konzentrationen auf < 40 pg/ml sanken und eine vaginale Ultraschalluntersuchung zeigte, dass keine Follikel mit einem Durchmesser von > 10 mm vorhanden waren. Die Stimulation der Eierstöcke wurde mit 150–250 IE/Tag rekombinantem FSH (Gonal F, Serono, Schweiz) begonnen; Die Anfangsdosis wurde durch klinische Beurteilung des Arztes entsprechend dem Alter, dem Body-Mass-Index, dem Basal-FSH und E2 des Patienten bestimmt. Transvaginaler Ultraschall und E2-Messung wurden zur Überwachung des Follikelwachstums eingesetzt und die Gonadotropin-Dosierungen wurden entsprechend angepasst. Der Eisprung wurde durch intramuskuläre Verabreichung von 5.000–10.000 IE humanem Choriongonadotropin (HCG, Ferring Pharmaceuticals) ausgelöst, wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichten. Der Serum-HCG-Wert wurde 12 Stunden nach dem HCG-Auslöser mithilfe des Immunoassays gemessen. Die Eizellen wurden 36 Stunden nach der HCG-Injektion entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patientendiagnose gemäß Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geringer Eierstockreserve,
  • immunologische Erkrankung,
  • Endometriose,
  • Gebärmutteranomalie,
  • Endometriumdicke < 8 mm vor dem Embryotransfer,
  • Weniger als zwei Embryonen guter Qualität, die für den Transfer zur Verfügung standen, oder Patienten mit unzureichenden Daten für die Analyse wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langwirksames Triptorelin
Herunterregulierung der Hypophyse mit langwirksamem Triptorelin 1,875 mg während der Gelbkörperphase
Arzneimittel: Langwirksames Triptorelin
Herunterregulierung der Hypophyse mit langwirksamem Triptorelin 1,875 mg während der Lutealphase
Andere Namen:
  • Langwirksames Triptorelin zur Herunterregulierung der Hypophyse
Aktiver Komparator: Kurzwirksames Triptorelin
Während der Lutealphase wurde eine Herunterregulierung der Hypophyse mit kurzwirksamem Triptorelin 0,1 mg/Tag, x 10 Tage, dann 0,05 mg/Tag bis E2<40 pg/ml im Serum eingeleitet
Arzneimittel: Kurzwirksames Triptorelin
Herunterregulierung der Hypophyse mit kurzwirksamem Triptorelin 0,1 mg/Tag, x10 Tage, dann 0,05 mg/Tag bis E2
Andere Namen:
  • Kurzwirksames Triptorelin zur Herunterregulierung der Hypophyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die klinische Schwangerschaftsrate zwischen langwirksamem und kurzwirksamem Triptorelin bei der Herunterregulierung der Hypophyse bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzogen haben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittelschwere/schwere OHSS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die mittelschwere/schwere OHSS-Rate zwischen langwirksamem und kurzwirksamem Triptorelin bei der Herunterregulierung der Hypophyse bei PCOS-Patienten, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL2014003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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