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Étude comparative de la triptoréline à action prolongée et à courte durée d'action chez des patients atteints du SOPK ayant subi une FIV/ICSI

22 juin 2015 mis à jour par: Li-jun Ding, Nanjing University

Étude comparative de la triptoréline à action prolongée et à courte durée d'action sur la régulation à la baisse de l'hypophyse dans le cadre d'un protocole long chez des patients atteints de SOPK ayant subi un traitement de FIV/ICSI

Tester si la triptoréline à action prolongée sur la régulation à la baisse de l'hypophyse peut améliorer le taux de grossesse clinique et réduire l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les patientes infertiles à haut risque présentant des ovaires polykystiques (PCO) qui ont subi une fécondation in vitro (FIV) ou Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les patientes ont reçu une stimulation ovarienne standard par rFSH sous suppression hypophysaire par agoniste de la GnRH selon un protocole utilisé en routine. Le groupe Triptoréline à action prolongée utilise la Triptoréline à action prolongée 1,875 mg pendant la phase lutéale sur la régulation hypophysaire, la Triptoréline à action courte utilise la Triptoréline à action courte 0,1 mg/j, x10j, puis 0,05 mg/j jusqu'à E2<40pg/ml dans le sérum, a été initiée pendant la phase lutéale. La stimulation des ovaires par les gonadotrophines a commencé lorsque les concentrations sériques d'E2 ont diminué à < 40 pg/ml et qu'une échographie vaginale a montré une absence de follicules de diamètre > 10 mm. La stimulation ovarienne a été démarrée avec 150-250 UI/jour de FSH recombinante (Gonal F, Serono, Suisse) ; la dose initiale a été déterminée par jugement clinique du clinicien en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle, de la FSH basale et de l'E2 des patients. L'échographie transvaginale et la mesure de l'E2 ont été utilisées pour surveiller la croissance folliculaire, et les doses de gonadotrophine ont été ajustées en conséquence. L'ovulation a été déclenchée par l'administration intramusculaire de 5 000 à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG, Ferring Pharmaceuticals) lorsqu'au moins deux follicules ont atteint un diamètre de 18 mm. La valeur de l'HCG sérique a été mesurée 12 h après le déclenchement de l'HCG à l'aide de l'immunodosage. Les ovocytes ont été récupérés 36 h après l'injection d'HCG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Jianjun Zhou, Dcotor
          • Numéro de téléphone: 86-25-83304616-70014
          • E-mail: zhou6jj@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des patients atteints de SOPK par le Consensus de Rotterdam sur les critères de diagnostic qui ont subi un traitement de FIV/ICSI

Critère d'exclusion:

  • Patientes avec une mauvaise réserve ovarienne,
  • maladie immunologique,
  • l'endométriose,
  • anomalie utérine,
  • épaisseur de l'endomètre < 8 mm avant le transfert d'embryon,
  • moins de deux embryons de bonne qualité disponibles pour le transfert ou les patients avec des données insuffisantes pour l'analyse ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triptoréline à action prolongée
Régulation à la baisse de l'hypophyse avec la triptoréline à action prolongée 1,875 mg pendant la période lutéale
Régulation à la baisse de l'hypophyse avec la triptoréline à action prolongée 1,875 mg pendant la phase lutéale
Autres noms:
  • Triptoréline à action prolongée sur la régulation négative de l'hypophyse
Comparateur actif: Triptoréline à courte durée d'action
La régulation à la baisse de l'hypophyse avec de la triptoréline à action courte 0,1 mg/j, x10 j, puis 0,05 mg/j jusqu'à ce que E2 < 40 pg/ml dans le sérum, ait été initiée pendant la phase lutéale
Régulation à la baisse de l'hypophyse avec la triptoréline à courte durée d'action 0,1 mg/j, x10 j, puis 0,05 mg/j jusqu'à E2
Autres noms:
  • Triptoréline à courte durée d'action sur la régulation négative de l'hypophyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
comparer le taux de grossesse clinique entre la triptoréline à longue durée d'action et à courte durée d'action sur la régulation à la baisse de l'hypophyse chez les patients atteints de SOPK ayant subi un traitement de FIV/ICSI
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de SHO modéré/sévère
Délai: 2 années
comparer le taux de SHO modéré/sévère entre la triptoréline à longue durée d'action et à courte durée d'action sur la régulation à la baisse de l'hypophyse chez les patients atteints de SOPK ayant subi un traitement de FIV/ICSI
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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