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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02477566
Étude comparative de la triptoréline à action prolongée et à courte durée d'action chez des patients atteints du SOPK ayant subi une FIV/ICSI
22 juin 2015 mis à jour par: Li-jun Ding, Nanjing University
Étude comparative de la triptoréline à action prolongée et à courte durée d'action sur la régulation à la baisse de l'hypophyse dans le cadre d'un protocole long chez des patients atteints de SOPK ayant subi un traitement de FIV/ICSI
Tester si la triptoréline à action prolongée sur la régulation à la baisse de l'hypophyse peut améliorer le taux de grossesse clinique et réduire l'incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) chez les patientes infertiles à haut risque présentant des ovaires polykystiques (PCO) qui ont subi une fécondation in vitro (FIV) ou Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes ont reçu une stimulation ovarienne standard par rFSH sous suppression hypophysaire par agoniste de la GnRH selon un protocole utilisé en routine.
Le groupe Triptoréline à action prolongée utilise la Triptoréline à action prolongée 1,875 mg pendant la phase lutéale sur la régulation hypophysaire, la Triptoréline à action courte utilise la Triptoréline à action courte 0,1 mg/j, x10j, puis 0,05 mg/j jusqu'à E2<40pg/ml dans le sérum, a été initiée pendant la phase lutéale.
La stimulation des ovaires par les gonadotrophines a commencé lorsque les concentrations sériques d'E2 ont diminué à < 40 pg/ml et qu'une échographie vaginale a montré une absence de follicules de diamètre > 10 mm.
La stimulation ovarienne a été démarrée avec 150-250 UI/jour de FSH recombinante (Gonal F, Serono, Suisse) ; la dose initiale a été déterminée par jugement clinique du clinicien en fonction de l'âge, de l'indice de masse corporelle, de la FSH basale et de l'E2 des patients.
L'échographie transvaginale et la mesure de l'E2 ont été utilisées pour surveiller la croissance folliculaire, et les doses de gonadotrophine ont été ajustées en conséquence.
L'ovulation a été déclenchée par l'administration intramusculaire de 5 000 à 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG, Ferring Pharmaceuticals) lorsqu'au moins deux follicules ont atteint un diamètre de 18 mm.
La valeur de l'HCG sérique a été mesurée 12 h après le déclenchement de l'HCG à l'aide de l'immunodosage.
Les ovocytes ont été récupérés 36 h après l'injection d'HCG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing city, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
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Contact:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Numéro de téléphone: 86-25-83304616-70014
- E-mail: zhou6jj@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des patients atteints de SOPK par le Consensus de Rotterdam sur les critères de diagnostic qui ont subi un traitement de FIV/ICSI
Critère d'exclusion:
- Patientes avec une mauvaise réserve ovarienne,
- maladie immunologique,
- l'endométriose,
- anomalie utérine,
- épaisseur de l'endomètre < 8 mm avant le transfert d'embryon,
- moins de deux embryons de bonne qualité disponibles pour le transfert ou les patients avec des données insuffisantes pour l'analyse ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Triptoréline à action prolongée
Régulation à la baisse de l'hypophyse avec la triptoréline à action prolongée 1,875 mg pendant la période lutéale
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Régulation à la baisse de l'hypophyse avec la triptoréline à action prolongée 1,875 mg pendant la phase lutéale
Autres noms:
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Comparateur actif: Triptoréline à courte durée d'action
La régulation à la baisse de l'hypophyse avec de la triptoréline à action courte 0,1 mg/j, x10 j, puis 0,05 mg/j jusqu'à ce que E2 < 40 pg/ml dans le sérum, ait été initiée pendant la phase lutéale
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Régulation à la baisse de l'hypophyse avec la triptoréline à courte durée d'action 0,1 mg/j, x10 j, puis 0,05 mg/j jusqu'à E2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 2 années
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comparer le taux de grossesse clinique entre la triptoréline à longue durée d'action et à courte durée d'action sur la régulation à la baisse de l'hypophyse chez les patients atteints de SOPK ayant subi un traitement de FIV/ICSI
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de SHO modéré/sévère
Délai: 2 années
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comparer le taux de SHO modéré/sévère entre la triptoréline à longue durée d'action et à courte durée d'action sur la régulation à la baisse de l'hypophyse chez les patients atteints de SOPK ayant subi un traitement de FIV/ICSI
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
Autres numéros d'identification d'étude
- BL2014003
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