- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477566
Sammenlignende undersøgelse af langtidsvirkende og korttidsvirkende triptorelin hos PCOS-patienter, der gennemgik IVF/ICSI
22. juni 2015 opdateret af: Li-jun Ding, Nanjing University
Sammenlignende undersøgelse af langtidsvirkende og korttidsvirkende triptorelin på hypofyse-nedregulering i lang protokol hos PCOS-patienter, der gennemgik IVF/ICSI-behandling
For at teste, om langtidsvirkende Triptorelin på hypofyse-nedregulering kan forbedre den kliniske graviditetsrate og reducere forekomsten af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos infertile højrisikopatienter med polycystiske ovarier (PCO'er), som har gennemgået in vitro fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmatisk spermainjektion
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter modtog standard ovariestimulering med rFSH under hypofysesuppression med GnRH-agonist i henhold til en rutinemæssigt anvendt protokol.
Den langtidsvirkende Triptorelin-gruppe bruger langtidsvirkende Triptorelin 1,875mg i lutealfasen ved hypofyse-nedregulering, den korttidsvirkende Triptorelin bruger korttidsvirkende Triptorelin 0,1mg/d,x10d, derefter 0,05mg/d indtil E2<40pg/ml i serum, blev påbegyndt under lutealfasen.
Gonadotropin-stimulering af æggestokkene blev startet, da serum-E2-koncentrationerne faldt til < 40 pg/ml, og en vaginal ultralydsscanning viste fravær af follikler > 10 mm i diameter.
Ovariestimulation blev startet med 150-250 IE/dag rekombinant FSH (Gonal F, Serono, Schweiz); startdosis blev bestemt af klinikerens kliniske vurdering i henhold til patienternes alder, kropsmasseindeks, basal FSH og E2.
Transvaginal ultralyd og E2-måling blev brugt til at overvåge follikulær vækst, og gonadotropin-doseringerne blev justeret i overensstemmelse hermed.
Ægløsning blev udløst af intramuskulær administration af 5000-10.000 IE humant choriongonadotropin (HCG, Ferring Pharmaceuticals), når mindst to follikler nåede en diameter på 18 mm.
Serum-HCG-værdien blev målt 12 timer efter HCG-trigger ved hjælp af immunoassayet.
Oocytter blev udtaget 36 timer efter injektionen af HCG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 86-25-83304616-70014
- E-mail: zhou6jj@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Telefonnummer: 86-25-83304616-70014
- E-mail: zhou6jj@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCOS-patienter diagnosticeret af Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria, som gennemgik IVF/ICSI-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig ovariereserve,
- immunologisk sygdom,
- endometriose,
- abnormitet i livmoderen,
- endometriumtykkelse < 8 mm før embryooverførsel,
- færre end to embryoner af god kvalitet, der var tilgængelige til overførsel, eller patienter med utilstrækkelige data til analyse blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Langtidsvirkende Triptorelin
Hypofyse nedregulering med langtidsvirkende triptorelin 1.875mg under luteal
|
Hypofyse nedregulering med langtidsvirkende triptorelin 1.875mg i lutealfasen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Korttidsvirkende Triptorelin
Hypofyse-nedregulering med korttidsvirkende triptorelin 0,1 mg/d,x10d, derefter 0,05 mg/d, indtil E2<40pg/ml i serum blev påbegyndt under lutealfasen
|
Hypofyse-nedregulering med korttidsvirkende triptorelin 0,1 mg/d,x10d, derefter 0,05 mg/d indtil E2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne den kliniske graviditetsrate mellem langtidsvirkende og korttidsvirkende Triptorelin på hypofyse-nedregulering hos PCOS-patienter, der gennemgik IVF/ICSI-behandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
moderat/svær OHSS-rate
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne den moderate/svære OHSS-rate mellem langtidsvirkende og korttidsvirkende Triptorelin på hypofyse-nedregulering hos PCOS-patienter, der gennemgik IVF/ICSI-behandling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2015
Først opslået (Skøn)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
Andre undersøgelses-id-numre
- BL2014003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Langtidsvirkende Triptorelin
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkendtSubacromial Impingement SyndromeSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringMobilitetsbegrænsningForenede Stater
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilRekruttering
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationLang COVIDForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Koronar restenose | KoronararteriestenoseForenede Stater, Australien
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAfsluttet
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell FoundationAfsluttet