- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02477566
Badanie porównawcze długo działającej i krótko działającej tryptoreliny u pacjentek z PCOS poddanych IVF/ICSI
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University
Badanie porównawcze długo działającej i krótko działającej tryptoreliny na regulację w dół przysadki w długim protokole u pacjentek z PCOS poddanych leczeniu IVF/ICSI
Aby sprawdzić, czy długo działająca tryptorelina hamująca przysadkę mózgową może poprawić odsetek ciąż klinicznych i zmniejszyć częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u niepłodnych pacjentek wysokiego ryzyka z zespołem policystycznych jajników (PCO), które przeszły zapłodnienie in vitro (IVF) Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie pacjentki otrzymały standardową stymulację jajników rFSH z supresją przysadki z agonistą GnRH zgodnie z protokołem stosowanym rutynowo.
Grupa długo działającej tryptoreliny stosuje długo działającą tryptorelinę 1,875 mg podczas fazy lutealnej przy regulacji w dół przysadki, krótko działająca tryptorelina stosuje krótko działającą tryptorelinę 0,1 mg/dzień, x10 dni, następnie 0,05 mg/dzień do E2 <40 pg/ml w surowicy rozpoczęło się w fazie lutealnej.
Stymulację jajników gonadotropinami rozpoczęto, gdy stężenie E2 w surowicy obniżyło się do < 40 pg/ml, a USG pochwy wykazało brak pęcherzyków o średnicy > 10 mm.
Stymulację jajników rozpoczęto od 150-250 IU/dzień rekombinowanego FSH (Gonal F, Serono, Szwajcaria); dawka początkowa została ustalona na podstawie klinicznej oceny lekarza na podstawie wieku pacjentów, wskaźnika masy ciała, podstawowego FSH i E2.
Przezpochwowe USG i pomiar E2 wykorzystano do monitorowania wzrostu pęcherzyków i odpowiednio dostosowano dawki gonadotropin.
Owulację wyzwalano przez domięśniowe podanie 5000-10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG, Ferring Pharmaceuticals), gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm.
Wartość HCG w surowicy mierzono po 12 godzinach od wyzwolenia HCG przy użyciu testu immunologicznego.
Oocyty pobrano 36 godzin po wstrzyknięciu HCG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Chiny, 210008
- Rekrutacyjny
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Numer telefonu: 86-25-83304616-70014
- E-mail: zhou6jj@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza pacjentek z PCOS na podstawie konsensusu rotterdamskiego w sprawie kryteriów diagnostycznych, które przeszły leczenie IVF/ICSI
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki ze słabą rezerwą jajnikową,
- choroba immunologiczna,
- endometrioza,
- nieprawidłowości macicy,
- grubość endometrium < 8mm przed transferem zarodka,
- wykluczono mniej niż dwa zarodki dobrej jakości dostępne do przeniesienia lub pacjentów z niewystarczającymi danymi do analizy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długo działająca tryptorelina
Regulacja w dół przysadki za pomocą długo działającej tryptoreliny 1,875 mg podczas fazy lutealnej
|
Regulacja w dół przysadki za pomocą długo działającej tryptoreliny 1,875 mg podczas fazy lutealnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krótko działająca tryptorelina
Hamowanie przysadki za pomocą krótkodziałającej tryptoreliny 0,1 mg/d, x 10 dni, a następnie 0,05 mg/d, aż E2 <40 pg/ml w surowicy, rozpoczęto w fazie lutealnej
|
Hamowanie przysadki za pomocą krótko działającej tryptoreliny 0,1 mg/dzień, x10 dni, następnie 0,05 mg/dzień do E2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie wskaźnika ciąż klinicznych między długo działającą i krótko działającą tryptoreliną w przypadku niedoczynności przysadki u pacjentek z PCOS poddanych leczeniu IVF/ICSI
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
umiarkowany/ciężki wskaźnik OHSS
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównanie umiarkowanego/ciężkiego wskaźnika OHSS między długo działającą i krótko działającą tryptoreliną na regulację w dół przysadki u pacjentek z PCOS, które przeszły leczenie IVF/ICSI
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Embonian tryptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL2014003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .