Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze długo działającej i krótko działającej tryptoreliny u pacjentek z PCOS poddanych IVF/ICSI

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Li-jun Ding, Nanjing University

Badanie porównawcze długo działającej i krótko działającej tryptoreliny na regulację w dół przysadki w długim protokole u pacjentek z PCOS poddanych leczeniu IVF/ICSI

Aby sprawdzić, czy długo działająca tryptorelina hamująca przysadkę mózgową może poprawić odsetek ciąż klinicznych i zmniejszyć częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u niepłodnych pacjentek wysokiego ryzyka z zespołem policystycznych jajników (PCO), które przeszły zapłodnienie in vitro (IVF) Docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie pacjentki otrzymały standardową stymulację jajników rFSH z supresją przysadki z agonistą GnRH zgodnie z protokołem stosowanym rutynowo. Grupa długo działającej tryptoreliny stosuje długo działającą tryptorelinę 1,875 mg podczas fazy lutealnej przy regulacji w dół przysadki, krótko działająca tryptorelina stosuje krótko działającą tryptorelinę 0,1 mg/dzień, x10 dni, następnie 0,05 mg/dzień do E2 <40 pg/ml w surowicy rozpoczęło się w fazie lutealnej. Stymulację jajników gonadotropinami rozpoczęto, gdy stężenie E2 w surowicy obniżyło się do < 40 pg/ml, a USG pochwy wykazało brak pęcherzyków o średnicy > 10 mm. Stymulację jajników rozpoczęto od 150-250 IU/dzień rekombinowanego FSH (Gonal F, Serono, Szwajcaria); dawka początkowa została ustalona na podstawie klinicznej oceny lekarza na podstawie wieku pacjentów, wskaźnika masy ciała, podstawowego FSH i E2. Przezpochwowe USG i pomiar E2 wykorzystano do monitorowania wzrostu pęcherzyków i odpowiednio dostosowano dawki gonadotropin. Owulację wyzwalano przez domięśniowe podanie 5000-10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG, Ferring Pharmaceuticals), gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągnęły średnicę 18 mm. Wartość HCG w surowicy mierzono po 12 godzinach od wyzwolenia HCG przy użyciu testu immunologicznego. Oocyty pobrano 36 godzin po wstrzyknięciu HCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza pacjentek z PCOS na podstawie konsensusu rotterdamskiego w sprawie kryteriów diagnostycznych, które przeszły leczenie IVF/ICSI

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki ze słabą rezerwą jajnikową,
  • choroba immunologiczna,
  • endometrioza,
  • nieprawidłowości macicy,
  • grubość endometrium < 8mm przed transferem zarodka,
  • wykluczono mniej niż dwa zarodki dobrej jakości dostępne do przeniesienia lub pacjentów z niewystarczającymi danymi do analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długo działająca tryptorelina
Regulacja w dół przysadki za pomocą długo działającej tryptoreliny 1,875 mg podczas fazy lutealnej
Regulacja w dół przysadki za pomocą długo działającej tryptoreliny 1,875 mg podczas fazy lutealnej
Inne nazwy:
  • Długo działająca Triptorelina na regulację w dół przysadki mózgowej
Aktywny komparator: Krótko działająca tryptorelina
Hamowanie przysadki za pomocą krótkodziałającej tryptoreliny 0,1 mg/d, x 10 dni, a następnie 0,05 mg/d, aż E2 <40 pg/ml w surowicy, rozpoczęto w fazie lutealnej
Hamowanie przysadki za pomocą krótko działającej tryptoreliny 0,1 mg/dzień, x10 dni, następnie 0,05 mg/dzień do E2
Inne nazwy:
  • Krótko działająca Triptorelina na regulację w dół przysadki mózgowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie wskaźnika ciąż klinicznych między długo działającą i krótko działającą tryptoreliną w przypadku niedoczynności przysadki u pacjentek z PCOS poddanych leczeniu IVF/ICSI
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umiarkowany/ciężki wskaźnik OHSS
Ramy czasowe: 2 lata
porównanie umiarkowanego/ciężkiego wskaźnika OHSS między długo działającą i krótko działającą tryptoreliną na regulację w dół przysadki u pacjentek z PCOS, które przeszły leczenie IVF/ICSI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj