Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van langwerkende en kortwerkende triptoreline bij PCOS-patiënten die IVF/ICSI ondergingen

22 juni 2015 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University

Vergelijkende studie van langwerkende en kortwerkende triptoreline op neerwaartse regulatie van de hypofyse in lang protocol bij PCOS-patiënten die een IVF/ICSI-behandeling ondergingen

Om te testen of langwerkende triptoreline op neerwaartse regulatie van de hypofyse het klinische zwangerschapspercentage kan verbeteren en de incidentie van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan verminderen bij onvruchtbare hoogrisicopatiënten met polycysteuze eierstokken (PCO's) die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergingen of Intracytoplasmatische sperma-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten kregen standaard ovariële stimulatie met rFSH onder hypofyse-suppressie met GnRH-agonist volgens een routinematig gebruikt protocol. De langwerkende triptoreline-groep gebruikt langwerkende triptoreline 1,875 mg tijdens de luteale fase bij neerwaartse regulatie van de hypofyse, de kortwerkende triptoreline gebruikt kortwerkende triptoreline 0,1 mg/dag, x10 dagen, daarna 0,05 mg/dag tot E2<40 pg/ml in serum, werd gestart tijdens de luteale fase. Gonadotrofine-stimulatie van de eierstokken werd gestart toen de serum-E2-concentraties daalden tot < 40 pg/ml en een vaginale echografie de afwezigheid van follikels met een diameter van > 10 mm aantoonde. Eierstokstimulatie werd gestart met 150-250 IE/dag recombinant FSH (Gonal F, Serono, Zwitserland); de aanvangsdosis werd bepaald door klinisch oordeel van de arts volgens de leeftijd van de patiënt, body mass index, basale FSH en E2. Transvaginale echografie en E2-meting werden gebruikt om de folliculaire groei te volgen, en de doseringen van gonadotropine werden dienovereenkomstig aangepast. Ovulatie werd veroorzaakt door intramusculaire toediening van 5000-10.000 IE humaan choriongonadotrofine (HCG, Ferring Pharmaceuticals) wanneer ten minste twee follikels een diameter van 18 mm bereikten. Serum HCG-waarde werd gemeten 12 uur na HCG-trigger met behulp van de immunoassay. Oöcyten werden 36 uur na de injectie van HCG teruggewonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose PCOS-patiënten door Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria die een IVF/ICSI-behandeling ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte ovariële reserve,
  • immunologische ziekte,
  • endometriose,
  • baarmoeder afwijking,
  • endometriumdikte < 8 mm vóór embryotransfer,
  • minder dan twee embryo's van goede kwaliteit beschikbaar voor terugplaatsing of patiënten met onvoldoende gegevens voor analyse werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langwerkende triptoreline
Downregulatie van de hypofyse met langwerkende triptoreline 1,875 mg tijdens de luteale
Geneesmiddel: Langwerkende triptoreline
Downregulatie van de hypofyse met langwerkende triptoreline 1,875 mg tijdens de luteale fase
Andere namen:
  • Langwerkende Triptoreline op neerwaartse regulatie van de hypofyse
Actieve vergelijker: Kortwerkende triptoreline
Neerwaartse regulatie van de hypofyse met kortwerkend triptoreline 0,1 mg/dag, x10 dagen, daarna 0,05 mg/dag tot E2<40 pg/ml in serum, werd gestart tijdens de luteale fase
Geneesmiddel: Kortwerkende triptoreline
Neerwaartse regulatie van de hypofyse met kortwerkende triptoreline 0,1 mg/d,x10d, daarna 0,05 mg/d tot E2
Andere namen:
  • Kortwerkende triptoreline op neerwaartse regulatie van de hypofyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijk het percentage cinicale zwangerschappen tussen langwerkende en kortwerkende triptoreline op neerwaartse regulatie van de hypofyse bij PCOS-patiënten die een IVF/ICSI-behandeling ondergingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
matig/ernstig OHSS-percentage
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijk de mate van matige/ernstige OHSS tussen langwerkende en kortwerkende triptoreline op neerwaartse regulatie van de hypofyse bij PCOS-patiënten die een IVF/ICSI-behandeling ondergingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL2014003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren