- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02477566
Jämförande studie av långverkande och kortverkande triptorelin hos PCOS-patienter som genomgick IVF/ICSI
22 juni 2015 uppdaterad av: Li-jun Ding, Nanjing University
Jämförande studie av långverkande och kortverkande triptorelin på hypofysnedreglering i långt protokoll hos PCOS-patienter som genomgick IVF/ICSI-behandling
För att testa om långverkande Triptorelin på hypofysnedreglering kan förbättra den kliniska graviditetsfrekvensen och minska förekomsten av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) hos infertila högriskpatienter med polycystiska ovarier (PCOs) som genomgått in vitro fertilisering (IVF) eller Intracytoplasmatisk spermieinjektion
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter fick standard ovariestimulering med rFSH under hypofysuppression med GnRH-agonist enligt ett protokoll som används rutinmässigt.
Den långverkande Triptorelin-gruppen använder långverkande Triptorelin 1,875 mg under lutealfasen vid hypofysnedreglering, den kortverkande Triptorelin använder kortverkande Triptorelin 0,1 mg/d,x10d, sedan 0,05 mg/d tills E2<40pg/ml i serum, initierades under lutealfasen.
Gonadotropinstimulering av äggstockarna påbörjades när serumkoncentrationen av E2 minskade till < 40 pg/ml och en vaginal ultraljudsundersökning visade frånvaro av folliklar > 10 mm i diameter.
Ovariestimulering påbörjades med 150-250 IE/dag av rekombinant FSH (Gonal F, Serono, Schweiz); initialdosen bestämdes genom klinisk bedömning av läkaren enligt patienternas ålder, kroppsmassaindex, basala FSH och E2.
Transvaginalt ultraljud och E2-mätning användes för att övervaka follikeltillväxt, och gonadotropindoserna justerades därefter.
Ägglossningen utlöstes av intramuskulär administrering av 5 000-10 000 IE humant koriongonadotropin (HCG, Ferring Pharmaceuticals) när minst två folliklar nådde en diameter på 18 mm.
Serum-HCG-värdet mättes 12 timmar efter HCG-utlösaren med hjälp av immunoassay.
Oocyter hämtades 36 timmar efter injektionen av HCG.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianjun Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 86-25-83304616-70014
- E-post: zhou6jj@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing city, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekrytering
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Telefonnummer: 86-25-83304616-70014
- E-post: zhou6jj@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS-patienter diagnos av Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria som genomgick IVF/ICSI-behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig äggstocksreserv,
- immunologisk sjukdom,
- endometrios,
- abnormitet i livmodern,
- endometriumtjocklek < 8 mm före embryoöverföring,
- färre än två embryon av god kvalitet tillgängliga för överföring eller patienter med otillräckliga data för analys exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Långverkande Triptorelin
Nedreglering av hypofysen med långverkande triptorelin 1,875mg under luteal
|
Nedreglering av hypofysen med långverkande triptorelin 1,875 mg under lutealfasen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kortverkande Triptorelin
Nedreglering av hypofysen med kortverkande triptorelin 0,1 mg/d,x10d, sedan 0,05 mg/d tills E2<40pg/ml i serum, initierades under lutealfasen
|
Hypofysnedreglering med kortverkande triptorelin 0,1 mg/d,x10d, sedan 0,05 mg/d till E2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
jämför den kliniska graviditetsfrekvensen mellan långverkande och kortverkande Triptorelin på hypofysnedreglering hos PCOS-patienter som genomgick IVF/ICSI-behandling
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
måttlig/svår OHSS-frekvens
Tidsram: 2 år
|
jämför den måttliga/svåra OHSS-frekvensen mellan långverkande och kortverkande Triptorelin på hypofysnedreglering hos PCOS-patienter som genomgick IVF/ICSI-behandling
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Luteolytiska medel
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- BL2014003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Långverkande Triptorelin
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilRekrytering
-
University of Colorado, DenverAnmälan via inbjudanLång covidFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Koronar restenos | KransartärstenosFörenta staterna, Australien
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceOkänd
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadÖveraktiv blåsa | Symtom i de nedre urinvägarnaFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterande
-
Tri-Service General HospitalOkänd