脳卒中の二次予防のための AF アブレーションを伴う LAA 切除と経口抗凝固薬の比較 (5A)
AF患者における脳卒中および非中枢神経全身性塞栓症の二次予防のための胸腔鏡下左心房付属器切除と心房細動アブレーションと経口抗凝固薬の評価：5Aパイロットコホート
調査の概要
詳細な説明
要約: このコホート研究は、心房細動および血栓塞栓症患者における脳卒中および非中枢神経系塞栓症の二次予防のための胸腔鏡下左心耳切除と心房細動アブレーションと経口抗凝固薬を比較することを目的としています。
詳細な説明: 背景: 心房細動 (AF) は、最も一般的な心不整脈の 1 つであり、脳卒中の重要な原因であることが示されています。 AF はすべての脳卒中の 15% の原因です。 AF の脳卒中のほとんどは心塞栓症が原因です。 左心耳 (LAA) は、心臓塞栓症の支配的な原因です。 AF の治療における最優先事項は、脳卒中の予防です。 現在、予防には 3 つの主要なアプローチがあります。(1) 経口抗凝固療法 (OAC)、(2) AF の根絶、および (3) 全身循環からの LAA の排除です。 ワルファリンと新規経口抗凝固薬を含む OAC 療法は、心房細動における脳卒中のリスクを効果的に低減し、現在、心房細動と 1 つ以上の危険因子を有する患者の治療の第一選択です。 医学的治療の進歩にもかかわらず、最適な抗凝固療法を受けた心房細動患者の脳卒中リスクは、使用される薬剤に関係なく、依然として年間 2% から 5% にとどまっています。 OAC の制限には、(1) 患者が OAC に不適格であること、(2) 出血のリスクが高いこと、(3) 最適国際標準化比 (INR) レベルを監視する必要があること (ワルファリンを使用)、および (4) 患者がコンプライアンスを守らないことが含まれます。 アブレーションの経皮的方法は、心房細動の排除を試みるために広く使用されています。 アブレーションを受けた患者の約 20% で心房細動が再発しました。 ガイドラインがアブレーション後にワルファリンまたは同等の治療を中止することを推奨していないのは、この十分に実証された発生のためです。 すべての左心房血栓の少なくとも 90% が LAA 内にあるため、その閉塞が AF 患者の脳卒中リスクの低下につながると考えられます。 ただし、外科的切除の証拠は非常に限られています。
研究の目的: この研究の主な目的は、心房細動および血栓塞栓症患者における血栓塞栓症の予防を目的とした胸腔鏡下 LAA 切除と心房細動アブレーションが、OAC と比較して、脳卒中の複合エンドポイントを減少させるために、より効果的かつ安全であるかどうかを評価することです。 、TIAおよび全身塞栓症。 主要エンドポイントは、虚血性脳卒中/全身性塞栓症/一過性脳虚血発作 (TIA)、大出血、または全死因死亡率の複合でした。 二次エンドポイントは、虚血性脳卒中、すべての脳卒中（虚血性および出血性を含む）、重大および致命的な出血イベント、軽度の出血合併症、全死因死亡、心血管死、および心血管または脳疾患による入院と定義されます。
研究デザイン: これは、単一施設の前向きコホート研究です。 非弁膜性AFおよび虚血性脳卒中/全身塞栓症/TIAの既往歴のある成人患者は、この研究に含める資格があります。 発作性または持続性心房細動および以前の血栓塞栓性イベントを有する約 300 人の患者は、2.0 から 3.0 の間の目標 INR を伴う新しい経口抗凝固薬またはワルファリン治療、または外科的 LAA 切除と AF アブレーションを受けます。 これらの患者のフォローアップには、3 メートル、6 メートル、9 メートル、12 メートルでの訪問と、その後 6 か月ごとの訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～80歳
- AFエピソードを文書化した
- -虚血性脳卒中、TIAまたは全身性血栓塞栓症の発生 登録の少なくとも1か月前
- CRFを理解して署名できる
除外基準:
- リバーシブルAF
- 修正ランキン スコア ≥4
- リウマチ性、重度の心臓弁膜症または心臓弁置換術の病歴がある
- 症候性頸動脈疾患を有する
- 生涯にわたるワルファリン療法を必要とする別の病気を持っている
- 予想生存期間を 1 年未満に制限する病状
- -出産の可能性のある女性（閉経後または外科的に無菌でない限り）
- -他の臨床死亡率試験への参加
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的介入グループ
胸腔鏡検査による LAA 切除と AF アブレーション。
-胸腔鏡下左心耳切除術と心房細動アレーションを受けている患者
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このグループでは、患者は胸腔鏡検査による LAA 切除と AF アブレーションを受けます。これは、胸腔鏡による左心耳切除と心房細動アブレーションを意味します。
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経口抗凝固薬治療群
ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬。
ワルファリン治療（INR 2.0～3.0）または新規経口抗凝固薬を投与中の患者
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このグループでは、患者はワルファリンまたは新規の経口抗凝固薬を投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中/全身塞栓症/一過性脳虚血発作 (TIA)、大出血、または全死因死亡の複合。
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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すべての脳卒中（虚血性および出血性を含む）
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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重大かつ致命的な出血イベント
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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軽度の出血合併症
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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全死因死亡
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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心血管死
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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心血管疾患または脳疾患による入院
時間枠：少なくとも3か月のフォローアップ
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少なくとも3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。