Escissione LAA con ablazione AF rispetto agli anticoagulanti orali per la prevenzione secondaria dell'ictus (5A)

Breve riassunto: Questo studio di coorte mira a confrontare l'escissione toracoscopica dell'appendice atriale sinistra più l'ablazione della fibrillazione atriale rispetto agli anticoagulanti orali per la prevenzione secondaria dell'ictus e dell'embolia sistemica del sistema nervoso centrale in pazienti con fibrillazione atriale e tromboembolia.

Descrizione dettagliata: BACKGROUND: la fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie cardiache più comuni e ha dimostrato di essere una causa importante di ictus. La FA è responsabile del 15% di tutti gli ictus. La maggior parte degli ictus nella FA sono causati da cardioembolia. L'appendice atriale sinistra (LAA) è la principale fonte di cardioembolia. La massima priorità nel trattamento della FA è la prevenzione dell'ictus. Attualmente esistono 3 approcci principali per la prevenzione: (1) anticoagulazione orale (OAC), (2) eradicazione della FA e (3) esclusione della LAA dalla circolazione sistemica. La terapia OAC, che include warfarin e nuovi anticoagulanti orali, riduce efficacemente il rischio di ictus nella FA ed è attualmente la prima linea di trattamento nei pazienti con FA e uno o più fattori di rischio. Nonostante i progressi della terapia medica, il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a terapia anticoagulante ottimale rimane ancora tra il 2% e il 5% all'anno, indipendentemente dall'agente utilizzato. I limiti dell'OAC includono (1) l'inadeguatezza del paziente per l'OAC, (2) l'aumento del rischio di sanguinamento, (3) la necessità di monitorare i livelli ottimali del rapporto internazionale normalizzato (INR) (con warfarin) e (4) la non compliance del paziente. I metodi percutanei di ablazione sono ampiamente utilizzati per tentare di eliminare la FA. Circa il 20% dei pazienti sottoposti ad ablazione ha avuto una recidiva di fibrillazione atriale. È a causa di questo evento ben dimostrato che le linee guida non raccomandano l'interruzione del warfarin o di terapie equivalenti dopo l'ablazione. Poiché almeno il 90% di tutti i trombi atriali si trova all'interno della LAA, è plausibile che la sua occlusione porti a un ridotto rischio di ictus nei pazienti con FA. Tuttavia, le prove per l'escissione chirurgica sono estremamente limitate.

SCOPO DELLO STUDIO: L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'escissione LAA toracoscopica più l'ablazione della fibrillazione atriale ai fini della prevenzione del tromboembolia nei pazienti con FA e tromboembolia sia più efficace e più sicura rispetto agli OAC per ridurre l'endpoint composito dell'ictus , TIA ed embolia sistemica. L'end point primario era il composito di ictus ischemico/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (TIA), sanguinamento maggiore o mortalità per tutte le cause. L'endpoint secondario è definito come ictus ischemico, tutti gli ictus (compresi ischemico ed emorragico), eventi emorragici maggiori e fatali, complicanze emorragiche minori, mortalità per tutte le cause, morte cardiovascolare e ospedalizzazione dovuta a malattie cardiovascolari o cerebrali.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio prospettico di coorte monocentrico. I pazienti adulti con FA non valvolare e una precedente storia di ictus ischemico/embolia sistemica/TIA sono eleggibili per l'inclusione in questo studio. Circa 300 pazienti con FA parossistica o persistente e precedenti eventi tromboembolici riceveranno un nuovo trattamento con anticoagulanti orali o warfarin con un INR mirato compreso tra 2,0 e 3,0 o l'escissione chirurgica della LAA più l'ablazione della FA. Il follow-up per questi pazienti include visite a 3 m, 6 m, 9 m, 12 m e successivamente ogni 6 mesi aggiuntivi.