Иссечение УЛП с аблацией ФП в сравнении с пероральными антикоагулянтами для вторичной профилактики инсульта (5A)

Краткое резюме: Это когортное исследование направлено на сравнение торакоскопической эксцизии ушка левого предсердия в сочетании с аблацией мерцательной аритмии с пероральными антикоагулянтами для вторичной профилактики инсульта и нецентральной системной эмболии у пациентов с мерцательной аритмией и тромбоэмболией.

Подробное описание: ПРЕДПОСЫЛКИ: Мерцательная аритмия (ФП) является одной из наиболее распространенных сердечных аритмий и, как было показано, является важной причиной инсульта. ФП является причиной 15% всех инсультов. Большинство инсультов при ФП вызвано кардиоэмболией. Ушко левого предсердия (УЛП) является доминирующим источником кардиоэмболии. Важнейшим приоритетом в лечении ФП является профилактика инсульта. В настоящее время существует 3 основных подхода к профилактике: (1) пероральные антикоагулянты (ОАК), (2) эрадикация ФП и (3) исключение УЛП из системного кровотока. Терапия пероральными антикоагулянтами, включая варфарин и новые пероральные антикоагулянты, эффективно снижает риск инсульта при ФП и в настоящее время является первой линией лечения пациентов с ФП и одним или несколькими факторами риска. Несмотря на достижения в медикаментозной терапии, риск инсульта у пациентов с ФП, получающих оптимальную антикоагулянтную терапию, по-прежнему составляет от 2% до 5% в год, независимо от используемого препарата. Ограничения применения ПАК включают (1) непригодность пациента для приема ПАК, (2) повышенный риск кровотечения, (3) необходимость мониторинга оптимального уровня международного нормализованного отношения (МНО) (с варфарином) и (4) несоблюдение пациентом режима лечения. Чрескожные методы абляции широко используются для устранения ФП. Приблизительно у 20% пациентов, перенесших аблацию, наблюдался рецидив ФП. Именно из-за этого хорошо продемонстрированного случая в руководствах не рекомендуется отмена варфарина или эквивалентной терапии после аблации. Поскольку не менее 90% всех тромбов левого предсердия обнаруживаются в пределах УЛП, вполне вероятно, что его окклюзия приведет к снижению риска инсульта у пациентов с ФП. Однако показания к хирургическому иссечению крайне ограничены.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основная цель этого исследования — оценить, является ли торакоскопическое иссечение УЛП в сочетании с аблацией фибрилляции предсердий с целью профилактики тромбоэмболии у пациентов с ФП и тромбоэмболией более эффективным и безопасным по сравнению с ОАК для снижения комбинированной конечной точки инсульта. ТИА и системная эмболия. Первичной конечной точкой была комбинация ишемического инсульта/системной эмболии/транзиторной ишемической атаки (ТИА), большого кровотечения или смертности от всех причин. Вторичная конечная точка определяется как ишемический инсульт, все инсульты (включая ишемический и геморрагический), большие и фатальные кровотечения, малые кровотечения, смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смерть и госпитализация по поводу сердечно-сосудистых или церебральных заболеваний.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это одноцентровое проспективное когортное исследование. Взрослые пациенты с неклапанной ФП и ишемическим инсультом/системной эмболией/ТИА в анамнезе подходят для включения в это исследование. Приблизительно 300 пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП и тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе будут получать новые пероральные антикоагулянты или варфарин с целевым МНО от 2,0 до 3,0 или хирургическое иссечение УЛП плюс аблацию ФП. Последующее наблюдение за этими пациентами включает посещения через 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес и далее каждые дополнительные 6 месяцев.