LAA excision med AF-ablation versus orale antikoagulantia til sekundær forebyggelse af slagtilfælde (5A)

Kort resumé: Denne kohorteundersøgelse har til formål at sammenligne thorakoskopisk venstre atriel appendage excision plus atrieflimren ablation versus orale antikoagulantia til sekundær forebyggelse af slagtilfælde og ikke-centralnervesystemisk emboli hos patienter med atrieflimren og tromboemboli.

Detaljeret beskrivelse: BAGGRUND: Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige hjertearytmier og har vist sig at være en vigtig årsag til slagtilfælde. AF er ansvarlig for 15 % af alle slagtilfælde. De fleste slagtilfælde i AF er forårsaget af kardioemboli. Det venstre atrielle vedhæng (LAA) er den dominerende kilde til kardioemboli. Den største prioritet ved behandling af AF er forebyggelse af slagtilfælde. Der er nu 3 hovedtilgange til forebyggelse: (1) oral antikoagulering (OAC), (2) udryddelse af AF og (3) udelukkelse af LAA fra det systemiske kredsløb. OAC-terapi, herunder warfarin og nye orale antikoagulantia, reducerer effektivt risikoen for slagtilfælde ved AF og er i øjeblikket den første behandlingslinje hos patienter med AF og en eller flere risikofaktorer. På trods af fremskridtene inden for medicinsk terapi er risikoen for slagtilfælde hos patienter med AF, som gennemgår optimal antikoaguleringsterapi, stadig mellem 2 % og 5 % om året, uanset hvilket middel der anvendes. Begrænsningerne af OAC omfatter (1) patientens uegnethed til OAC, (2) øget risiko for blødning, (3) behov for overvågning af INR-niveauer (optimal international normalized ratio) (med warfarin) og (4) patientens manglende overholdelse. Perkutane ablationsmetoder bruges i vid udstrækning til at forsøge at eliminere AF. Ca. 20 % af patienterne, der fik foretaget ablation, havde tilbagefald af AF. Det er på grund af denne velpåviste hændelse, at retningslinjerne ikke anbefaler seponering af warfarin eller tilsvarende behandlinger efter ablation. Da mindst 90 % af alle venstre atrielle tromber findes i LAA, er det sandsynligt, at dets okklusion vil føre til en reduceret risiko for slagtilfælde hos patienter med AF. Beviset for kirurgisk excision er dog yderst begrænset.

MÅL MED UNDERSØGELSEN: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om thorakoskopisk LAA excision plus atrieflimren ablation med det formål at forebygge tromboemboli hos patienter med AF og tromboemboli er mere effektivt og sikrere sammenlignet med OAC'er til at reducere det sammensatte endepunkt af slagtilfælde , TIA og systemisk emboli. Det primære endepunkt var sammensætningen af ​​iskæmisk slagtilfælde/systemisk emboli/transient iskæmisk anfald (TIA), større blødninger eller dødelighed af alle årsager. Det sekundære endepunkt er defineret som iskæmisk slagtilfælde, alle slagtilfælde (inklusive iskæmiske og hæmoragiske), større og fatale blødningshændelser, mindre blødningskomplikationer, dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære eller cerebrale sygdomme.

STUDIEDESIGN: Dette er et prospektivt kohortestudie med ét center. Voksne patienter med ikke-valvulær AF og en tidligere historie med iskæmisk slagtilfælde/systemisk emboli/TIA er berettiget til at inkludere denne undersøgelse. Ca. 300 patienter med paroxysmal eller vedvarende AF og tidligere tromboemboliske hændelser vil modtage ny oral antikoagulant- eller warfarinbehandling med en målrettet INR mellem 2,0 og 3,0 eller kirurgisk LAA-excision plus AF-ablation. Opfølgning for disse patienter omfatter besøg på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m og hver yderligere 6. måned derefter.