LAA-leikkaus AF-ablaatiolla verrattuna oraalisiin antikoagulantteihin aivohalvauksen sekundaariseen ehkäisyyn (5A)

Lyhyt yhteenveto: Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata torakoskooppista vasemman eteislisäkkeen leikkausta ja eteisvärinän ablaatiota oraalisiin antikoagulantteihin aivohalvauksen ja ei-keskushermostoembolian toissijaisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä ja tromboembolia.

Yksityiskohtainen kuvaus: TAUSTA: Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä sydämen rytmihäiriöistä, ja sen on osoitettu olevan tärkeä aivohalvauksen syy. AF on vastuussa 15 prosentista kaikista aivohalvauksista. Suurin osa AF:n aivohalvauksista johtuu sydänemboliasta. Vasen eteislisäke (LAA) on hallitseva sydänembolian lähde. Suurin prioriteetti AF:n hoidossa on aivohalvauksen ehkäisy. Ennaltaehkäisyssä on nyt kolme päätapaa: (1) oraalinen antikoagulaatio (OAC), (2) AF:n hävittäminen ja (3) LAA:n poissulkeminen systeemisestä verenkierrosta. OAC-hoito, mukaan lukien varfariini ja uudet oraaliset antikoagulantit, vähentää tehokkaasti aivohalvauksen riskiä AF:ssä ja on tällä hetkellä ensimmäinen hoitolinja potilailla, joilla on AF ja yksi tai useampi riskitekijä. Huolimatta lääketieteellisen hoidon edistymisestä, aivohalvauksen riski AF-potilailla, jotka saavat optimaalista antikoagulaatiohoitoa, on edelleen 2–5 % vuodessa käytetystä aineesta riippumatta. OAC:n rajoituksia ovat (1) potilaan sopimattomuus OAC:lle, (2) lisääntynyt verenvuotoriski, (3) tarve seurata optimaalisia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tasoja (varfariinin kanssa) ja (4) potilaan noudattamatta jättäminen. Perkutaanisia ablaatiomenetelmiä käytetään laajalti AF:n eliminoinnissa. Noin 20 %:lla potilaista, joille tehtiin ablaatio, AF uusiutui. Tämän hyvin todistetun tapahtuman vuoksi ohjeissa ei suositella varfariinin tai vastaavien hoitojen lopettamista ablaation jälkeen. Koska vähintään 90 % kaikista vasemman eteisen trombeista löytyy LAA:sta, on todennäköistä, että sen tukkeuma johtaa aivohalvauksen riskin vähenemiseen AF-potilailla. Todisteet kirurgisesta leikkauksesta ovat kuitenkin erittäin rajalliset.

TUTKIMUKSEN TAVOITE: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko thorakoskooppinen LAA-leikkaus ja eteisvärinäablaatio tromboembolian ehkäisyä varten AF- ja tromboemboliapotilailla tehokkaampi ja turvallisempi kuin OAC:t vähentämään aivohalvauksen yhdistettyä päätepistettä , TIA ja systeeminen embolia. Ensisijainen päätepiste oli iskeemisen aivohalvauksen / systeemisen embolian / ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), suuren verenvuodon tai kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmä. Toissijainen päätepiste määritellään iskeemisiksi aivohalvauksiksi, kaikki aivohalvaukset (mukaan lukien iskeemiset ja verenvuoto), suuret ja kuolemaan johtaneet verenvuototapahtumat, vähäiset verenvuotokomplikaatiot, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sydän- ja verisuonitautien tai aivosairauksien aiheuttama sairaalahoito.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus. Aikuiset potilaat, joilla on ei-läppäperäinen AF ja joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus/systeeminen embolia/TIA, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Noin 300 potilasta, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja aiempia tromboembolisia tapahtumia, saavat uuden suun kautta otettavan antikoagulantti- tai varfariinihoidon, jonka kohdennettu INR on 2,0–3,0, tai kirurgisen LAA-leikkauksen ja AF-ablation. Näiden potilaiden seurantaan sisältyy käyntejä 3 metrin, 6 metrin, 9 metrin, 12 metrin etäisyydellä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.