Excize LAA s ablací AF versus perorální antikoagulancia pro sekundární prevenci mrtvice (5A)

Stručný souhrn: Tato kohortová studie si klade za cíl porovnat torakoskopickou excizi ouška levé síně plus ablaci fibrilace síní oproti perorálním antikoagulancii pro sekundární prevenci cévní mozkové příhody a necentrální nervové systémové embolie u pacientů s fibrilací síní a tromboembolií.

Podrobný popis: POZADÍ: Fibrilace síní (AF) je jednou z nejčastějších srdečních arytmií a bylo prokázáno, že je důležitou příčinou cévní mozkové příhody. AF je zodpovědná za 15 % všech mrtvic. Většina mozkových příhod u FS je způsobena kardioembolií. Ouška levé síně (LAA) je dominantním zdrojem kardioembolie. Největší prioritou při léčbě FS je prevence mrtvice. Nyní existují 3 hlavní přístupy k prevenci: (1) perorální antikoagulace (OAC), (2) eradikace FS a (3) vyloučení LAA ze systémové cirkulace. Léčba OAC, včetně warfarinu a nových perorálních antikoagulancií, účinně snižuje riziko cévní mozkové příhody u FS a je v současnosti první linií léčby u pacientů s FS a jedním nebo více rizikovými faktory. Navzdory pokrokům v lékařské terapii zůstává riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS, kteří podstupují optimální antikoagulační léčbu, stále mezi 2 % a 5 % ročně, bez ohledu na použitou látku. Mezi omezení OAC patří (1) nevhodnost pacienta pro OAC, (2) zvýšené riziko krvácení, (3) potřeba monitorovat optimální hladiny mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (s warfarinem) a (4) noncompliance pacienta. Perkutánní metody ablace jsou široce používány ve snaze eliminovat FS. Přibližně 20 % pacientů, kteří podstoupili ablaci, mělo recidivu FS. Právě kvůli tomuto dobře prokázanému výskytu směrnice nedoporučují po ablaci přerušení léčby warfarinem nebo ekvivalentní terapií. Vzhledem k tomu, že nejméně 90 % všech trombů levé síně se nachází v LAA, je pravděpodobné, že její okluze povede ke snížení rizika cévní mozkové příhody u pacientů s FS. Důkazy pro chirurgickou excizi jsou však extrémně omezené.

CÍL STUDIE: Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda torakoskopická excize LAA plus ablace fibrilace síní za účelem prevence tromboembolismu u pacientů s FS a tromboembolismem je účinnější a bezpečnější ve srovnání s OAC pro snížení kompozitního cílového parametru cévní mozkové příhody , TIA a systémová embolie. Primárním cílovým ukazatelem byla kombinace ischemické cévní mozkové příhody/systémové embolie/přechodné ischemické ataky (TIA), velkého krvácení nebo mortality ze všech příčin. Sekundární cílový bod je definován jako ischemické cévní mozkové příhody, všechny cévní mozkové příhody (včetně ischemických a hemoragických), závažné a smrtelné krvácivé příhody, drobné krvácivé komplikace, mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních nebo mozkových onemocnění.

NÁVRH STUDIE: Toto je jednocentrová prospektivní kohortová studie. Do této studie mohou být zařazeni dospělí pacienti s nevalvulární FS a předchozí anamnézou ischemické cévní mozkové příhody/systémové embolie/TIA. Přibližně 300 pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS a předchozími tromboembolickými příhodami bude léčeno novými perorálními antikoagulancii nebo warfarinem s cíleným INR mezi 2,0 a 3,0 nebo chirurgickou excizí LAA plus ablací FS. Sledování těchto pacientů zahrnuje návštěvy ve 3 m, 6 m, 9 m, 12 m a poté každých dalších 6 měsíců.