LAA-eksisjon med AF-ablasjon versus orale antikoagulantia for sekundær forebygging av hjerneslag (5A)

Kort oppsummering: Denne kohortstudien tar sikte på å sammenligne torakoskopisk utskjæring av venstre atrie vedheng pluss atrieflimmerablasjon versus orale antikoagulantia for sekundær forebygging av slag og ikke-sentralnervesystemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer og tromboemboli.

Detaljert beskrivelse: BAKGRUNN: Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste hjertearytmiene og har vist seg å være en viktig årsak til hjerneslag. AF er ansvarlig for 15 % av alle slag. De fleste slag i AF er forårsaket av kardioemboli. Venstre atrial vedheng (LAA) er den dominerende kilden til kardioemboli. Den største prioriteringen ved behandling av AF er slagforebygging. Det er nå 3 hovedtilnærminger for forebygging: (1) oral antikoagulasjon (OAC), (2) utryddelse av AF og (3) utelukkelse av LAA fra den systemiske sirkulasjonen. OAC-terapi, inkludert warfarin og nye orale antikoagulantia, reduserer effektivt risikoen for hjerneslag ved AF og er for tiden den første behandlingslinjen hos pasienter med AF og en eller flere risikofaktorer. Til tross for fremskritt innen medisinsk behandling, er risikoen for hjerneslag hos pasienter med AF som gjennomgår optimal antikoagulasjonsbehandling fortsatt mellom 2 % og 5 % per år, uavhengig av hvilket middel som brukes. Begrensningene ved OAC inkluderer (1) pasientens uegnethet for OAC, (2) økt risiko for blødning, (3) behov for å overvåke INR-nivåer (optimal international normalized ratio) (med warfarin), og (4) pasientens manglende overholdelse. Perkutane ablasjonsmetoder er mye brukt for å forsøke å eliminere AF. Omtrent 20 % av pasientene som gjennomgikk ablasjon hadde tilbakefall av AF. Det er på grunn av denne godt demonstrerte hendelsen at retningslinjene ikke anbefaler seponering av warfarin eller tilsvarende behandlinger etter ablasjon. Siden minst 90 % av alle venstre atrietromber finnes innenfor LAA, er det sannsynlig at okklusjonen vil føre til en redusert risiko for hjerneslag hos pasienter med AF. Imidlertid er bevisene for kirurgisk eksisjon ekstremt begrenset.

MÅL MED STUDIEN: Hovedformålet med denne studien er å evaluere om torakoskopisk LAA-eksisjon pluss atrieflimmerablasjon med det formål å forebygge tromboemboli hos pasienter med AF og tromboemboli er mer effektivt og sikrere sammenlignet med OAC for å redusere det sammensatte endepunktet for hjerneslag. , TIA og systemisk emboli. Det primære endepunktet var sammensetningen av iskemisk slag/systemisk emboli/forbigående iskemisk angrep (TIA), større blødninger eller dødelighet av alle årsaker. Det sekundære endepunktet er definert som iskemiske slag, alle slag (inkludert iskemiske og hemorragiske), store og dødelige blødningshendelser, mindre blødningskomplikasjoner, dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulære eller cerebrale sykdommer.

STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv kohortstudie med ett senter. Voksne pasienter med ikke-valvulær AF og en tidligere historie med iskemisk slag/systemisk emboli/TIA er kvalifisert for inkludering av denne studien. Omtrent 300 pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF og tidligere tromboemboliske hendelser vil motta ny oral antikoagulant- eller warfarinbehandling med en målrettet INR mellom 2,0 og 3,0 eller kirurgisk LAA-eksisjon pluss AF-ablasjon. Oppfølging av disse pasientene inkluderer besøk på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m, og deretter hver 6. måned i tillegg.