LAA-excisie met AF-ablatie versus orale anticoagulantia voor secundaire preventie van beroerte (5A)

Korte samenvatting: Deze cohortstudie heeft tot doel thoracoscopische excisie van het linker atriumaanhangsel plus boezemfibrillatie-ablatie te vergelijken met orale anticoagulantia voor secundaire preventie van beroerte en niet-centrale zenuwstelsel-embolie bij patiënten met atriumfibrilleren en trombo-embolie.

Gedetailleerde beschrijving: ACHTERGROND: Boezemfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen en het is aangetoond dat het een belangrijke oorzaak van een beroerte is. AF is verantwoordelijk voor 15% van alle beroertes. De meeste beroertes bij AF worden veroorzaakt door cardio-embolie. Het linker atrium aneurysma (LAA) is de dominante bron van cardio-embolie. De grootste prioriteit bij de behandeling van AF is het voorkomen van een beroerte. Er zijn nu 3 hoofdbenaderingen voor preventie: (1) orale antistolling (OAC), (2) uitroeiing van AF en (3) uitsluiting van de LAA uit de systemische circulatie. OAC-therapie, waaronder warfarine en nieuwe orale anticoagulantia, vermindert effectief het risico op een beroerte bij AF en is momenteel de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met AF en een of meer risicofactoren. Ondanks de vooruitgang in medische therapie, blijft het risico op een beroerte bij patiënten met AF die optimale antistollingstherapie ondergaan nog steeds tussen de 2% en 5% per jaar, ongeacht het gebruikte middel. De beperkingen van OAC zijn onder meer (1) ongeschiktheid van de patiënt voor OAC, (2) verhoogd risico op bloedingen, (3) noodzaak om optimale INR-niveaus (internationaal genormaliseerde ratio) te bewaken (met warfarine) en (4) niet-naleving door de patiënt. Percutane ablatiemethoden worden veel gebruikt om AF te elimineren. Ongeveer 20% van de patiënten die ablatie ondergingen, kreeg AF-recidief. Het is vanwege dit goed aangetoonde voorval dat de richtlijnen het stopzetten van warfarine of gelijkwaardige therapieën na ablatie niet aanbevelen. Aangezien ten minste 90% van alle trombi in het linker atrium wordt gevonden in de LAA, is het aannemelijk dat de occlusie ervan zal leiden tot een verminderd risico op een beroerte bij patiënten met AF. Het bewijs voor chirurgische excisie is echter uiterst beperkt.

DOEL VAN DE STUDIE: Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of thoracoscopische LAA-excisie plus atriumfibrillatie-ablatie ter preventie van trombo-embolie bij patiënten met AF en trombo-embolie effectiever en veiliger is in vergelijking met OAC's voor het verminderen van het samengestelde eindpunt van een beroerte. , TIA en systemische embolie. Het primaire eindpunt was de samenstelling van ischemische beroerte/systemische embolie/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), ernstige bloeding of overlijden ongeacht de oorzaak. Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als ischemische beroertes, alle beroertes (inclusief ischemische en hemorragische), ernstige en fatale bloedingen, lichte bloedingscomplicaties, mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname als gevolg van cardiovasculaire of cerebrale aandoeningen.

ONDERZOEKSOPZET: Dit is een single-center prospectieve cohortstudie. Volwassen patiënten met niet-valvulair AF en een voorgeschiedenis van ischemische beroerte/systemische embolie/TIA komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Ongeveer 300 patiënten met krampachtig of aanhoudend AF en eerdere trombo-embolische voorvallen zullen nieuwe orale anticoagulantia of warfarinebehandeling krijgen met een beoogde INR tussen 2,0 en 3,0 of chirurgische LAA-excisie plus AF-ablatie. Follow-up voor deze patiënten omvat bezoeken op 3 m, 6 m, 9 m, 12 m en daarna elke extra 6 maanden.