LAA kimetszés AF ablációval szemben orális antikoagulánsokkal a stroke másodlagos megelőzésére (5A)

Rövid összefoglalás: Ez a kohorsz vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a thoracoscopos bal pitvar függelék kivágását és a pitvarfibrillációs ablációt az orális antikoagulánsokkal a stroke és a nem központi idegrendszeri embólia másodlagos megelőzésére pitvarfibrillációban és thromboemboliában szenvedő betegeknél.

Részletes leírás: HÁTTÉR: A pitvarfibrilláció (AF) az egyik leggyakoribb szívritmuszavar, és kimutatták, hogy a stroke egyik fontos oka. Az AF felelős az összes stroke 15%-áért. Az AF-ben a legtöbb stroke-ot kardioembólia okozza. A bal pitvari függelék (LAA) a kardioembólia domináns forrása. Az AF kezelésében a legnagyobb prioritás a stroke megelőzése. Jelenleg három fő megközelítés létezik a megelőzésre: (1) orális antikoaguláció (OAC), (2) az AF felszámolása és (3) az LAA kizárása a szisztémás keringésből. Az OAC-terápia, beleértve a warfarint és az új orális antikoagulánsokat is, hatékonyan csökkenti a stroke kockázatát AF-ben, és jelenleg az első számú kezelési vonalat jelenti az AF-ben és egy vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél. Az orvosi terápia fejlődése ellenére a stroke kockázata az optimális antikoaguláns terápián átesett AF-ben szenvedő betegeknél továbbra is évi 2% és 5% között marad, függetlenül az alkalmazott szertől. Az OAC korlátai közé tartozik (1) a beteg alkalmatlansága az OAC-ra, (2) a vérzés fokozott kockázata, (3) az optimális nemzetközi normalizált arány (INR) szintjének monitorozásának szükségessége (warfarin mellett), és (4) a beteg nem megfelelősége. A perkután ablációs módszereket széles körben használják az AF megszüntetésére. Az abláción átesett betegek körülbelül 20%-ánál fordult elő AF kiújulása. Ennek a jól bizonyított jelenségnek köszönhető, hogy az irányelvek nem javasolják a warfarin vagy az azzal egyenértékű terápia abbahagyását az abláció után. Mivel az összes bal pitvari trombus legalább 90%-a az LAA-n belül található, valószínű, hogy az elzáródása csökkenti a stroke kockázatát AF-ben szenvedő betegeknél. A sebészeti kimetszés bizonyítéka azonban rendkívül korlátozott.

A VIZSGÁLAT CÉLJA: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a thoracoscopos LAA excízió plusz pitvarfibrillációs abláció a thromboembolia megelőzésére AF-ben és thromboemboliában szenvedő betegeknél hatékonyabb és biztonságosabb-e az OAC-okhoz képest a stroke összetett végpontjának csökkentésében. , TIA és szisztémás embólia. Az elsődleges végpont az ischaemiás stroke/szisztémás embólia/tranziens ischaemiás roham (TIA), súlyos vérzés vagy bármilyen okból bekövetkező mortalitás kombinációja volt. A másodlagos végpont az ischaemiás stroke, az összes stroke (beleértve az ischaemiás és vérzéses), súlyos és végzetes vérzéses események, kisebb vérzési szövődmények, bármilyen okból bekövetkező mortalitás, szív- és érrendszeri halálozás, valamint szív- és érrendszeri vagy agyi betegségek miatti kórházi kezelés.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz vizsgálat. Felnőtt betegek, akiknek nem szívbillentyűi AF-je van, és korábban ischaemiás stroke/szisztémás embólia/TIA volt, jogosultak ebbe a vizsgálatba bevonni. Körülbelül 300 paroxizmális vagy perzisztáló AF-ben szenvedő és korábbi thromboemboliás eseményekben szenvedő beteg kap új orális antikoaguláns vagy warfarin kezelést 2,0 és 3,0 közötti célzott INR értékkel, vagy műtéti LAA kivágást és AF ablációt. Ezeknek a betegeknek a nyomon követése magában foglalja a 3 méteres, 6 méteres, 9 méteres, 12 méteres, majd ezt követően minden további 6 hónapos látogatást.