LAA-Exzision mit AF-Ablation im Vergleich zu oralen Antikoagulanzien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen (5A)

Kurze Zusammenfassung: Diese Kohortenstudie zielt darauf ab, die thorakoskopische Exzision des linken Vorhofohrs plus Vorhofflimmern-Ablation mit oralen Antikoagulanzien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen und nicht zentralnervösen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern und Thromboembolien zu vergleichen.

Ausführliche Beschreibung: HINTERGRUND: Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen und hat sich als eine wichtige Ursache für Schlaganfälle erwiesen. AF ist für 15 % aller Schlaganfälle verantwortlich. Die meisten Schlaganfälle bei Vorhofflimmern werden durch Kardioembolien verursacht. Das linke Herzohr (LAA) ist die dominierende Quelle der Kardioembolie. Die größte Priorität bei der Behandlung von Vorhofflimmern ist die Schlaganfallprävention. Es gibt jetzt 3 Hauptansätze zur Prävention: (1) orale Antikoagulation (OAC), (2) Eradikation von AF und (3) Ausschluss des LAA aus dem systemischen Kreislauf. Die OAK-Therapie, einschließlich Warfarin und neuartiger oraler Antikoagulanzien, reduziert wirksam das Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern und ist derzeit die erste Behandlungslinie bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren. Trotz der Fortschritte in der medizinischen Therapie bleibt das Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer optimalen Antikoagulationstherapie unterziehen, immer noch zwischen 2 % und 5 % pro Jahr, unabhängig vom verwendeten Mittel. Zu den Einschränkungen von OAC gehören (1) die Ungeeignetheit des Patienten für OAC, (2) ein erhöhtes Blutungsrisiko, (3) die Notwendigkeit, die optimalen International Normalized Ratio (INR)-Spiegel (mit Warfarin) zu überwachen, und (4) die Nichteinhaltung durch den Patienten. Perkutane Ablationsverfahren werden häufig verwendet, um zu versuchen, AF zu eliminieren. Etwa 20 % der Patienten, die sich einer Ablation unterzogen, hatten ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns. Aufgrund dieses gut nachgewiesenen Vorkommnisses empfehlen die Leitlinien kein Absetzen von Warfarin oder gleichwertigen Therapien nach einer Ablation. Da mindestens 90 % aller linksatrialen Thromben innerhalb des LAA gefunden werden, ist es plausibel, dass sein Verschluss zu einem verringerten Schlaganfallrisiko bei Patienten mit Vorhofflimmern führt. Die Beweise für eine chirurgische Exzision sind jedoch äußerst begrenzt.

ZIEL DER STUDIE: Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die thorakoskopische LAA-Exzision plus Vorhofflimmern-Ablation zum Zwecke der Thromboembolieprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern und Thromboembolie wirksamer und sicherer ist als OAKs zur Reduzierung des kombinierten Endpunkts Schlaganfall , TIA und systemische Embolie. Der primäre Endpunkt war die Kombination aus ischämischem Schlaganfall/systemischer Embolie/transienter ischämischer Attacke (TIA), schweren Blutungen oder Gesamtmortalität. Der sekundäre Endpunkt ist definiert als ischämische Schlaganfälle, alle Schlaganfälle (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer), schwere und tödliche Blutungsereignisse, geringfügige Blutungskomplikationen, Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von kardiovaskulären oder zerebralen Erkrankungen.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine monozentrische prospektive Kohortenstudie. Erwachsene Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall/systemischer Embolie/TIA kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage. Ungefähr 300 Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern und vorangegangenen thromboembolischen Ereignissen erhalten eine Behandlung mit neuartigen oralen Antikoagulanzien oder Warfarin mit einem angestrebten INR-Wert zwischen 2,0 und 3,0 oder einer chirurgischen LAA-Exzision plus Vorhofflimmern-Ablation. Die Nachsorge für diese Patienten umfasst Besuche bei 3 m, 6 m, 9 m, 12 m und danach alle weiteren 6 Monate.