Wycięcie LAA z ablacją AF w porównaniu z doustnymi antykoagulantami we wtórnej prewencji udaru mózgu (5A)

Krótkie podsumowanie: Niniejsze badanie kohortowe ma na celu porównanie torakoskopowego wycięcia uszka lewego przedsionka z ablacją migotania przedsionków z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi w prewencji wtórnej udaru mózgu i zatorowości pozaośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobą zakrzepowo-zatorową.

Szczegółowy opis: TŁO: Migotanie przedsionków (AF) jest jedną z najczęstszych arytmii serca i wykazano, że jest ważną przyczyną udaru mózgu. AF odpowiada za 15% wszystkich udarów. Większość udarów w AF jest spowodowana zatorami sercowo-naczyniowymi. Uszko lewego przedsionka (LAA) jest dominującym źródłem zatorowości sercowo-naczyniowej. Największym priorytetem w leczeniu AF jest zapobieganie udarom mózgu. Istnieją obecnie 3 główne podejścia do profilaktyki: (1) doustna antykoagulacja (OAC), (2) eradykacja AF oraz (3) wykluczenie LAA z krążenia ogólnoustrojowego. Terapia OAC, obejmująca warfarynę i nowe doustne antykoagulanty, skutecznie zmniejsza ryzyko udaru mózgu w AF i jest obecnie pierwszą linią leczenia pacjentów z AF i jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka. Mimo postępu w farmakoterapii ryzyko udaru mózgu u pacjentów z AF poddanych optymalnej terapii przeciwkrzepliwej nadal utrzymuje się na poziomie od 2% do 5% rocznie, niezależnie od zastosowanego leku. Ograniczenia OAC obejmują (1) niezdolność pacjenta do OAC, (2) zwiększone ryzyko krwawienia, (3) konieczność monitorowania optymalnego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (z warfaryną) oraz (4) nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Przezskórne metody ablacji są szeroko stosowane w próbach eliminacji AF. Około 20% pacjentów poddanych ablacji miało nawrót AF. Właśnie z powodu tego dobrze udokumentowanego zjawiska wytyczne nie zalecają odstawiania warfaryny lub równoważnych terapii po ablacji. Ponieważ co najmniej 90% wszystkich skrzeplin lewego przedsionka znajduje się w LAA, jest prawdopodobne, że jego niedrożność doprowadzi do zmniejszenia ryzyka udaru mózgu u pacjentów z AF. Jednak dowody na wycięcie chirurgiczne są bardzo ograniczone.

CEL PRACY: Głównym celem pracy jest ocena, czy torakoskopowe wycięcie LAA z ablacją migotania przedsionków w celu zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z AF i chorobą zakrzepowo-zatorową jest skuteczniejsze i bezpieczniejsze w porównaniu z OAC w redukcji złożonego punktu końcowego udaru mózgu , TIA i zatorowości systemowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony udar niedokrwienny/zatorowość systemowa/przemijający atak niedokrwienny (TIA), duże krwawienie lub zgon z dowolnej przyczyny. Drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako udary niedokrwienne, wszystkie udary (w tym udary niedokrwienne i krwotoczne), poważne i zakończone zgonem krwawienia, drobne powikłania krwotoczne, zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacje z powodu chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowych.

PROJEKT BADANIA: Jest to jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Dorośli pacjenci z niezastawkowym AF i udarem niedokrwiennym/zatorowością systemową/TIA w wywiadzie kwalifikują się do włączenia do tego badania. Około 300 pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF i wcześniejszymi incydentami zakrzepowo-zatorowymi otrzyma nowe doustne leki przeciwzakrzepowe lub warfarynę z docelowym INR między 2,0 a 3,0 lub chirurgiczne wycięcie LAA z ablacją AF. Obserwacja tych pacjentów obejmuje wizyty w odległości 3 m, 6 m, 9 m, 12 m, a następnie co dodatkowe 6 miesięcy.