뇌졸중의 2차 예방을 위한 경구용 항응고제 대비 AF 절제를 통한 LAA 절제 (5A)
심방세동 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 색전증의 2차 예방을 위한 흉강경 좌심방 부속기 절제 및 심방세동 절제와 경구용 항응고제의 평가: 5A 파일럿 코호트
연구 개요
상세 설명
간략한 요약: 이 코호트 연구는 심방세동 및 혈전색전증 환자의 뇌졸중 및 비중추신경계 색전증의 이차 예방을 위해 흉강경 좌심방이 절제술과 심방세동 절제술을 경구용 항응고제와 비교하는 것을 목표로 합니다.
상세한 설명: 배경: 심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥 중 하나이며 뇌졸중의 중요한 원인인 것으로 나타났습니다. AF는 모든 뇌졸중의 15%를 담당합니다. AF의 대부분의 뇌졸중은 심장색전증에 의해 발생합니다. 좌심방 부속기(LAA)는 심장색전증의 주된 원인입니다. AF 치료의 최우선 과제는 뇌졸중 예방입니다. 현재 예방을 위한 3가지 주요 접근법이 있습니다: (1) 경구용 항응고제(OAC), (2) AF 박멸, 및 (3) 전신 순환에서 LAA 배제. 와파린과 새로운 경구용 항응고제를 포함한 OAC 요법은 심방세동에서 뇌졸중의 위험을 효과적으로 감소시키며 현재 심방세동과 하나 이상의 위험 인자가 있는 환자의 첫 번째 치료법입니다. 의학 요법의 발전에도 불구하고, 최적의 항응고 요법을 받는 심방세동 환자의 뇌졸중 위험은 사용된 약제에 관계없이 여전히 연간 2%에서 5% 사이입니다. OAC의 한계에는 (1) OAC에 대한 환자 부적합, (2) 출혈 위험 증가, (3) 최적의 INR(국제 정규화 비율) 수준(와파린 포함) 모니터링 필요성 및 (4) 환자 비순응이 포함됩니다. 경피적 절제 방법은 심방세동을 제거하기 위해 널리 사용됩니다. 절제술을 받은 환자의 약 20%에서 심방세동이 재발했습니다. 가이드라인이 절제 후 와파린 또는 동등한 요법의 중단을 권장하지 않는 것은 이러한 잘 입증된 발생 때문입니다. 모든 좌심방 혈전의 90% 이상이 LAA 내에서 발견되기 때문에 LAA가 폐쇄되면 심방세동 환자의 뇌졸중 위험이 감소할 가능성이 높습니다. 그러나 외과적 절제에 대한 증거는 극히 제한적이다.
연구의 목적: 이 연구의 주요 목적은 심방세동 및 혈전색전증 환자의 혈전색전증 예방 목적으로 흉강경 LAA 절제와 심방세동 절제술이 뇌졸중의 복합 종점을 줄이기 위해 OAC에 비해 더 효과적이고 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. , TIA 및 전신 색전증. 1차 종료점은 허혈성 뇌졸중/전신 색전증/일과성 허혈 발작(TIA), 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합이었습니다. 2차 종료점은 허혈성 뇌졸중, 모든 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 포함), 주요 및 치명적인 출혈 사건, 경미한 출혈 합병증, 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망 및 심혈관 또는 뇌 질환으로 인한 입원으로 정의됩니다.
연구 설계: 이것은 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다. 비판막성 심방세동이 있고 이전에 허혈성 뇌졸중/전신 색전증/TIA 병력이 있는 성인 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다. 약 300명의 발작성 또는 지속성 AF 및 이전 혈전색전증 사건이 있는 환자는 새로운 경구용 항응고제 또는 2.0~3.0의 표적 INR을 가진 와파린 치료 또는 외과적 LAA 절제 + AF 절제를 받게 됩니다. 이 환자들에 대한 후속 조치에는 3m, 6m, 9m, 12m 및 그 후 추가 6개월마다 방문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 201129
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-80세
- AF 에피소드를 문서화했습니다.
- 등록 최소 1개월 전에 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 전신 혈전색전증 발생
- CRF를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 가역 AF
- 수정 Rankin 점수 ≥4
- 류마티스, 중증 판막 심장 질환 또는 심장 판막 교체 병력이 있는 경우
- 증상이 있는 경동맥 질환이 있는 경우
- 평생 와파린 치료가 필요한 또 다른 질병이 있는 경우
- 예상 생존 기간을 1년 미만으로 제한하는 의학적 상태
- 가임기 여성(폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우)
- 기타 임상 사망 시험 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 개입 그룹
흉강경 LAA 절제 + AF 절제.
흉강경 좌심방이 절제와 심방세동 절제술을 받는 환자
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이 그룹에서 환자는 흉강경 LAA 절제 + AF 절제를 받습니다. 즉, 흉강경 좌심방이 절제 + 심방세동 절제를 의미합니다.
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경구용 항응고제 치료군
와파린 또는 새로운 경구용 항응고제.
와파린 치료(INR 2.0-3.0) 또는 새로운 경구용 항응고제를 투여받는 환자
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이 그룹에서 환자는 와파린 또는 새로운 경구용 항응고제를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중/전신 색전증/일과성 허혈 발작(TIA), 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합.
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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모든 뇌졸중(허혈성 및 출혈성 포함)
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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중요하고 치명적인 출혈 사건
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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경미한 출혈 합병증
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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심혈관 사망
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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심혈관 또는 뇌 질환으로 인한 입원
기간: 최소 3개월 추적
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최소 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병