未来の出産環境
2019年2月25日 更新者：Iben Lorentzen、Herning Hospital
未来の出産環境 - ランダム化対照研究
この研究の主な目的は、標準的な分娩室と比較して、実験用分娩室における女性の出産経験と関連する出産結果に対する出産環境の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、出産環境が助産行為や女性の出産経験に及ぼす影響を調査することへの関心が高まっています。 これらの研究の結果は、家庭のような出産環境が助産行為と出産体験の両方にプラスの効果をもたらすことを示しています。 分娩中に収縮を引き起こすオキシトシンというホルモンが、この点で重要な役割を果たしている可能性があります。 このホルモンは、安全で安心感のある環境にいるときに分泌されます。 したがって、出生環境も出生結果に影響を与えると考えるのは合理的です。
この仮定を調査するために、伝統的な分娩室の 1 つを実験的な分娩室に改造しました。 部屋のデザインは、部屋に自然を取り入れるという科学的根拠に基づいたヘルスケア デザインの知識にインスピレーションを得ています。 さらに、音、光、自然の風景などを通じて雰囲気を選択し、両親が独自の出産環境をデザインすることも可能です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
680
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- Department of gynaecology and obstetrics, Herning Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の初産婦
- 在胎期間 37 ～ 42 歳
- デンマーク語を話し、理解します
除外基準:
- 誘導分娩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：出産環境分娩室
医療機器をカバーし、外部の騒音から遮断する、音と光の効果に特別な注意を払って設計された分娩室のサポートケア
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光と音の効果、家具や壁紙の家庭的なデザイン、壁の遮音、壁、機器、食器棚の医療機器のカバー
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プラセボコンパレーター：標準的な分娩室での出産
女性は標準的な分娩室で出産する
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光と音の効果、家具や壁紙の家庭的なデザイン、壁の遮音、壁、機器、食器棚の医療機器のカバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中にオキシトシン刺激を受けた女性の数
時間枠：分娩病棟での割当（日時分）から配送（日時分）まで。継続時間は時間と分で記録されます
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オキシトシン点滴で増強された女性の数。
介入は電子患者ジャーナルに登録されます。
オキシトシン治療の継続時間（日付、時間、分）が電子ジャーナルログに記録されます。
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分娩病棟での割当（日時分）から配送（日時分）まで。継続時間は時間と分で記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩期間
時間枠：分娩病棟での割当（日時分）から配送（日時分）まで。継続時間は時間と分で記録されます
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分娩までの分娩室滞在時間は、到着時刻と分娩時刻とともに別のデータシートに登録されます。
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分娩病棟での割当（日時分）から配送（日時分）まで。継続時間は時間と分で記録されます
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痛みを和らげる介入
時間枠：分娩病棟での割当（日時分）から配送（日時分）まで。継続時間は時間と分で記録されます
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硬膜外鎮痛および外陰部鎮痛による介入は電子患者ジャーナルに登録されています
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分娩病棟での割当（日時分）から配送（日時分）まで。継続時間は時間と分で記録されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時における女性中心のケアの評価
時間枠：出産から6週間後、女性たちにアンケートが電子メールで送信される
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出産時における女性中心のケアに関するアンケート
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出産から6週間後、女性たちにアンケートが電子メールで送信される
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分娩室の環境に対する父親の評価
時間枠：出産から 2 週間後、父親にアンケートが電子メールで送信されます
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アンケート作成中
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出産から 2 週間後、父親にアンケートが電子メールで送信されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iben Lorentzen, Midwife、Department of Gynecology and Obstetrics at Herning, Denmark
- スタディチェア：Finn F Lauszus, MD、Department of Gynecology and Obstetrics at Herning, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Overgaard C, Fenger-Gron M, Sandall J. The impact of birthplace on women's birth experiences and perceptions of care. Soc Sci Med. 2012 Apr;74(7):973-81. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.12.023. Epub 2012 Jan 28.
- Foureur M, Davis D, Fenwick J, Leap N, Iedema R, Forbes I, Homer CS. The relationship between birth unit design and safe, satisfying birth: developing a hypothetical model. Midwifery. 2010 Oct;26(5):520-5. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.015. Epub 2010 Aug 7.
- Hodnett ED, Downe S, Edwards N, Walsh D. Home-like versus conventional institutional settings for birth. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD000012. doi: 10.1002/14651858.CD000012.pub2.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。