Fremtidens fødselsmiljø
25. februar 2019 oppdatert av: Iben Lorentzen, Herning Hospital
Fremtidens fødselsmiljø - en randomisert kontrollert studie
Hovedformålet med denne studien er å utforske påvirkningen av fødselsmiljøet på kvinners fødselsopplevelse og relevante fødselsresultater i det eksperimentelle Arbeidsrommet sammenlignet med et standard Arbeidsrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det siste tiåret har det vært en økt interesse for å utforske fødselsmiljøets innvirkning på jordmorpraksis og kvinnenes fødselserfaringer. Resultater fra disse studiene viser at et hjemmelignende fødselsmiljø har positive effekter på både jordmorpraksis og fødselsopplevelsen. Hormonet oksytocin som forårsaker sammentrekninger under fødselen kan spille en viktig rolle i denne sammenhengen. Hormonet frigjøres når du er i et trygt, sikkert og selvsikkert miljø. Derfor er det en rimelig antakelse at fødselsmiljøet også har innvirkning på fødselsutfall.
For å undersøke denne antakelsen ble et tradisjonelt arbeidsrom forvandlet til et eksperimentelt arbeidsrom. Utformingen av rommet er inspirert av kunnskap fra evidensbasert helsedesign, som beskriver å bringe naturen inn i rommet. Videre er det mulig for foreldrene å designe sin egen fødselssetting ved å velge atmosfære gjennom lyd, lys og naturscener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
680
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Department of gynaecology and obstetrics, Herning Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparas med en enslig graviditet
- Svangerskapsalder 37-42
- snakker og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Inntatt levering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fødselsmiljø arbeidsrom
Støttende pleie av arbeidsrom designet med spesiell oppmerksomhet på lyd- og lyseffekter, som dekker medisinsk utstyr og isolasjon fra ekstern støy
|
Lys- og lydeffekter, hjemlig design i møbler og tapet, lydisolering av vegger, tildekking av medisinsk utstyr i vegger, apparater og skap
|
|
Placebo komparator: Arbeid i et standard arbeidsrom
Kvinnen gir fødsel på et standard arbeidsrom
|
Lys- og lydeffekter, hjemlig design i møbler og tapet, lydisolering av vegger, tildekking av medisinsk utstyr i vegger, apparater og skap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som får oksytocinstimulering under fødselen
Tidsramme: Fra tildeling på fødeavdeling (dato, time og minutt) til levering (dato, time, minutt). Varighet er registrert tid i timer og minutter
|
Antall kvinner forsterket med oksytocindrypp.
Intervensjonen registreres i elektronisk pasientjournal.
Varigheten i tid (dato, timer, minutter) av oksytocinbehandlingen registreres i den elektroniske journalloggen
|
Fra tildeling på fødeavdeling (dato, time og minutt) til levering (dato, time, minutt). Varighet er registrert tid i timer og minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: Fra tildeling på fødeavdeling (dato, time og minutt) til levering (dato, time, minutt). Varighet er registrert tid i timer og minutter
|
Referat av opphold på fødestue frem til fødsel registreres i eget datablad med ankomsttid og leveringstidspunkt
|
Fra tildeling på fødeavdeling (dato, time og minutt) til levering (dato, time, minutt). Varighet er registrert tid i timer og minutter
|
|
Smertelindrende intervensjoner
Tidsramme: Fra tildeling på fødeavdeling (dato, time og minutt) til levering (dato, time, minutt). Varighet er registrert tid i timer og minutter
|
Inngrep med epidural og pudendal analgesi registreres i elektronisk pasientjournal
|
Fra tildeling på fødeavdeling (dato, time og minutt) til levering (dato, time, minutt). Varighet er registrert tid i timer og minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kvinnesentrert omsorg under fødsel og fødsel
Tidsramme: Seks uker etter levering sendes et spørreskjema til kvinnene på e-post
|
Kvinnesentrert omsorg under fødsel og fødsel spørreskjema
|
Seks uker etter levering sendes et spørreskjema til kvinnene på e-post
|
|
Faderlig evaluering av arbeidsromsmiljøet
Tidsramme: To uker etter levering sendes et spørreskjema til far
|
Spørreskjema i ferd med å lage
|
To uker etter levering sendes et spørreskjema til far
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iben Lorentzen, Midwife, Department of Gynecology and Obstetrics at Herning, Denmark
- Studiestol: Finn F Lauszus, MD, Department of Gynecology and Obstetrics at Herning, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Overgaard C, Fenger-Gron M, Sandall J. The impact of birthplace on women's birth experiences and perceptions of care. Soc Sci Med. 2012 Apr;74(7):973-81. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.12.023. Epub 2012 Jan 28.
- Foureur M, Davis D, Fenwick J, Leap N, Iedema R, Forbes I, Homer CS. The relationship between birth unit design and safe, satisfying birth: developing a hypothetical model. Midwifery. 2010 Oct;26(5):520-5. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.015. Epub 2010 Aug 7.
- Hodnett ED, Downe S, Edwards N, Walsh D. Home-like versus conventional institutional settings for birth. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD000012. doi: 10.1002/14651858.CD000012.pub2.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- fremtidensfødemiljø
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia