Fremtidens fødselsmiljø
25. februar 2019 opdateret af: Iben Lorentzen, Herning Hospital
Fremtidens fødselsmiljø - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske fødselsmiljøets indvirkning på kvinders fødselsoplevelse og relevante fødselsresultater i det eksperimentelle arbejdsrum sammenlignet med et standard føderum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det sidste årti har der været en øget interesse for at udforske fødselsmiljøets indflydelse på jordemoderpraksis og kvindernes fødselserfaringer. Resultater fra disse undersøgelser viser, at et hjemmelignende fødselsmiljø har positive effekter på både jordemoderpraksis og fødselsoplevelsen. Hormonet oxytocin, der forårsager veer under fødslen, kan spille en vigtig rolle i denne sammenhæng. Hormonet frigives, når man er i et trygt, sikkert og tillidsfuldt miljø. Derfor er det en rimelig antagelse, at fødselsmiljøet også har betydning for fødselsudfald.
For at undersøge denne antagelse blev et traditionelt arbejdsværelse omdannet til et eksperimentelt arbejdsværelse. Designet af rummet er inspireret af viden fra evidensbaseret sundhedsdesign, som beskriver at bringe naturen ind i rummet. Ydermere er det muligt for forældrene at designe deres egne fødselsmiljøer ved at vælge atmosfære gennem lyd, lys og naturscener.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
680
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Herning, Danmark, 7400
- Department of gynaecology and obstetrics, Herning Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparas med en singleton graviditet
- Svangerskabsalder 37-42
- taler og forstår dansk
Ekskluderingskriterier:
- Indgået levering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fødselsmiljø arbejdsrum
Støttende pleje af arbejdsværelset designet med særlig opmærksomhed på lyd- og lyseffekter, der dækker medicinsk udstyr og isolering fra udefrakommende støj
|
Lys- og lydeffekter, hjemlig design i møbler og tapet, lydisolering af vægge, dækning af medicinsk udstyr i vægge, apparater og skabe
|
|
Placebo komparator: Arbejde i et standard arbejdsværelse
Kvinden giver veer i et standard føderum
|
Lys- og lydeffekter, hjemlig design i møbler og tapet, lydisolering af vægge, dækning af medicinsk udstyr i vægge, apparater og skabe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der modtager oxytocin-stimulering under fødslen
Tidsramme: Fra tildeling på fødeafdeling (dato, time og minut) til levering (dato, time, minut). Varighed er registreret tid i timer og minutter
|
Antal kvinder forstærket med oxytocindryp.
Indgrebet registreres i den elektroniske patientjournal.
Varigheden i tid (dato, timer, minutter) af oxytocinbehandling registreres i den elektroniske journallog
|
Fra tildeling på fødeafdeling (dato, time og minut) til levering (dato, time, minut). Varighed er registreret tid i timer og minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: Fra tildeling på fødeafdeling (dato, time og minut) til levering (dato, time, minut). Varighed er registreret tid i timer og minutter
|
Referat af ophold på fødestue indtil levering registreres i særskilt datablad med ankomsttid og leveringstidspunkt
|
Fra tildeling på fødeafdeling (dato, time og minut) til levering (dato, time, minut). Varighed er registreret tid i timer og minutter
|
|
Smertelindrende indgreb
Tidsramme: Fra tildeling på fødeafdeling (dato, time og minut) til levering (dato, time, minut). Varighed er registreret tid i timer og minutter
|
Indgreb med epidural og pudendal analgesi registreres i den elektroniske patientjournal
|
Fra tildeling på fødeafdeling (dato, time og minut) til levering (dato, time, minut). Varighed er registreret tid i timer og minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kvindecentreret omsorg under veer og fødsel
Tidsramme: Seks uger efter fødslen bliver der sendt et spørgeskema til kvinderne
|
Kvindecentreret pleje under fødslen og fødslen spørgeskema
|
Seks uger efter fødslen bliver der sendt et spørgeskema til kvinderne
|
|
Faderlig evaluering af arbejdsstuemiljøet
Tidsramme: To uger efter levering sendes et spørgeskema til faderen
|
Spørgeskema under udarbejdelse
|
To uger efter levering sendes et spørgeskema til faderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iben Lorentzen, Midwife, Department of Gynecology and Obstetrics at Herning, Denmark
- Studiestol: Finn F Lauszus, MD, Department of Gynecology and Obstetrics at Herning, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Overgaard C, Fenger-Gron M, Sandall J. The impact of birthplace on women's birth experiences and perceptions of care. Soc Sci Med. 2012 Apr;74(7):973-81. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.12.023. Epub 2012 Jan 28.
- Foureur M, Davis D, Fenwick J, Leap N, Iedema R, Forbes I, Homer CS. The relationship between birth unit design and safe, satisfying birth: developing a hypothetical model. Midwifery. 2010 Oct;26(5):520-5. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.015. Epub 2010 Aug 7.
- Hodnett ED, Downe S, Edwards N, Walsh D. Home-like versus conventional institutional settings for birth. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jan 25;(1):CD000012. doi: 10.1002/14651858.CD000012.pub2.
- Lorentzen I, Andersen CS, Jensen HS, Fogsgaard A, Foureur M, Lauszus FF, Nohr EA. Study protocol for a randomised trial evaluating the effect of a "birth environment room" versus a standard labour room on birth outcomes and the birth experience. Contemp Clin Trials Commun. 2019 Feb 15;14:100336. doi: 10.1016/j.conctc.2019.100336. eCollection 2019 Jun. Erratum In: Contemp Clin Trials Commun. 2020 Dec 10;20:100690.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (Skøn)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- fremtidensfødemiljø
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige