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加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を伴う参加者の疾患進行に関する研究 (Proxima A)

2019年8月16日 更新者：Hoffmann-La Roche

加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮の進行に関する多施設共同前向き疫学研究

この研究は、視覚機能と加齢黄斑変性症 (AMD) による地理的萎縮 (GA) の進行 (悪化) との関係をよりよく特徴付けようとしています。 この研究は、遺伝学とGAの進行との関係に関する新しい情報を生み出すことも目的としています。 これは、AMD に続発する GA の参加者を登録するグローバルな前向き多施設疫学研究です。 研究訪問は 6 か月ごとに予定されています。 研究の予想期間は最大48か月です。 研究の 2 年間の時間枠の周りに計画された中間分析があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye
      • Naples、Florida、アメリカ、34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario、アルゼンチン、S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull、イギリス、HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield、イギリス、WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa、イスラエル、3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese、Lombardia、イタリア、21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona、Veneto、イタリア、37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Mona Vale、New South Wales、オーストラリア、2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Lions Eye Institute
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla、スペイン、41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille、フランス、59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon、フランス、69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille、フランス、13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris、フランス、75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19、フランス、75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire、フランス、37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • ブラジル
    • GO
      • Aparecida de Goiania、GO、ブラジル、74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau、SC、ブラジル、89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw、ポーランド、53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のある女性の場合：最後のフルオレセイン色素投与後少なくとも30日間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、失敗率が年間1パーセント（％）未満（<）の避妊方法を使用することに同意する
  • 研究は、研究眼と非研究眼（両側性GA）の両方でGAを持つ参加者で実施されており、以前またはアクティブな脈絡膜血管新生（CNV）の証拠はありません

除外基準:

  • -GAまたは乾性AMDの治験薬の研究への以前の参加（ビタミンおよびミネラルの研究を除く）
  • AMD以外の原因による両眼のGA
  • -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはAMDに対する外科的介入の歴史
  • -CNV、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、および/または増殖性糖尿病性網膜症に対する以前のレーザー光凝固
  • -研究者の意見では、参加者が研究に参加できない、または研究評価に干渉する可能性がある眼または全身の病状
  • 治験実施計画書で禁止されている治療法に示された治療法の継続使用の要件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート地理的萎縮
AMDに続発するGAを持つ参加者のコホートは、経時的なGAの変化について評価されます。
他の：介入なし
この研究では介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メソピック マイクロペリメトリー (MP) によって評価された暗点の数
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究終了までのベースライン（最大約48か月）
Mesopic MP によって評価される黄斑感度
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究終了までのベースライン（最大約48か月）
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価された最高矯正視力 (BCVA) スコア
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究終了までのベースライン（最大約48か月）
低輝度条件下で ETDRS チャートによって評価された BCVA スコア
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究終了までのベースライン（最大約48か月）
Minnesota Low-Vision Reading Test (MNRead) または Radner Reading Cards によって評価された単眼および両眼の読書速度
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究終了までのベースライン（最大約48か月）
MNRead または Radner Reading Cards によって評価された単眼および両眼のクリティカル プリント サイズ
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究終了までのベースライン（最大約48か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼底自家蛍光 (FAF) によって評価された GA 領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（最長約48か月）
ベースライン、試験終了時（最長約48か月）
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25項目バージョン（NEI VFQ-25）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（最長約48か月）
ベースライン、試験終了時（最長約48か月）
Functional Reading Independent（FRI）インデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（最長約48か月）
ベースライン、試験終了時（最長約48か月）
関心のある医療イベント（MEI）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最大約48か月）
研究中に発生する臨床事象（心血管、呼吸、認知、眼の事象など）は、MEIと呼ばれます。 これらのイベントは、MEI 電子症例報告フォーム (eCRF) チェックリストを使用して収集されます。
研究終了までのベースライン（最大約48か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月24日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (EudraCT番号)
  • GX29639 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche ID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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