Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie progresji choroby u uczestników z zanikiem geograficznym wtórnym do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (Proxima A)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie epidemiologiczne postępu atrofii geograficznej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Badanie to ma na celu lepsze scharakteryzowanie zależności między funkcją wzroku a postępem (pogorszeniem) atrofii geograficznej (GA) spowodowanej zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Badanie ma również na celu wygenerowanie nowych informacji na temat związku między genetyką a progresją GA. Jest to globalne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie epidemiologiczne, w którym biorą udział uczestnicy z GA wtórnym do AMD. Wizyty studyjne planowane są co 6 miesięcy. Przewidywany czas trwania badania wynosi do 48 miesięcy. Zaplanowana jest analiza pośrednia wokół 2-letniego okna czasowego dla badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentyna
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentyna
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentyna, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Australia
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Australia, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
  • Brazylia
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brazylia, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazylia, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, Francja, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, Francja, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, Francja, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Francja, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, Francja, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, Francja, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polska, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Włochy, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi mniej niż (<) 1 procent (%) rocznie przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu barwnika fluoresceinowego
  • Badanie jest prowadzone z udziałem uczestników z GA zarówno w oku badanym, jak i oku niebadanym (obustronna GA) bez dowodów wcześniejszej lub aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych na GA lub suchą AMD (z wyjątkiem badań witamin i minerałów)
  • GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w przypadku AMD
  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa w przypadku CNV, cukrzycowego obrzęku plamki, niedrożności żyły siatkówki i/lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
  • Wszelkie schorzenia oczne lub ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą przyczynić się do niezdolności uczestnika do udziału w badaniu lub zakłócić ocenę badania
  • Wymóg ciągłego stosowania terapii wskazanej w Terapii Zakazanej w Protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Atrofia geograficzna kohorty
Kohorta uczestników z GA wtórną do AMD zostanie oceniona pod kątem zmian GA w czasie.
Inny: Brak interwencji
W tym badaniu nie zastosowano żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba punktów skotomatycznych oceniana za pomocą mikroperymetrii mezopowej (MP)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Czułość plamki żółtej oceniana przez Mesopic MP
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oceniany na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Wynik BCVA oceniany na podstawie wykresu ETDRS w warunkach niskiej luminancji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Szybkość czytania jednoocznego i obuocznego oceniana za pomocą testu czytania dla osób słabowidzących w Minnesocie (MNRead) lub kart do czytania Radnera
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Krytyczny rozmiar wydruku jednoocznego i dwuocznego oceniany przez MNRead lub Radner Reading Cards
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze GA, oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 48 miesięcy)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 48 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego National Eye Institute, wersja 25-itemowa (NEI VFQ-25) Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 48 miesięcy)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 48 miesięcy)
Zmiana wyniku wskaźnika funkcjonalnej niezależności czytania (FRI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 48 miesięcy)
Wartość wyjściowa, koniec badania (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników z istotnymi zdarzeniami medycznymi (MEI)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)
Zdarzenia kliniczne (zdarzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, poznawcze, oczne itp.) występujące podczas badania są określane jako MEI. Zdarzenia te będą gromadzone przy użyciu elektronicznej listy kontrolnej MEI Case Report Form (eCRF).
Poziom wyjściowy do końca badania (do około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Numer EudraCT)
  • GX29639 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj