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Um estudo da progressão da doença em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (Proxima A)

16 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo epidemiológico multicêntrico e prospectivo da progressão da atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade

Este estudo busca melhor caracterizar as relações entre a função visual e a progressão (agravamento) da atrofia geográfica (AG) decorrente da degeneração macular relacionada à idade (DMRI). O estudo também pretende gerar novas informações sobre a relação entre genética e progressão da AG. Este é um estudo epidemiológico global, prospectivo, multicêntrico, envolvendo participantes com AG secundária à DMRI. As visitas do estudo estão programadas para ocorrer a cada 6 meses. A duração prevista do estudo é de até 48 meses. Há uma análise intermediária planejada em torno da janela de tempo de 2 anos para o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

296

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Augenklinik
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Cordoba, Argentina
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina
        • Onnis Instituto oftalmológico privado
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DFC
        • Clinica Privada de Ojos
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
  • Austrália
    • New South Wales
      • Mona Vale, New South Wales, Austrália, 2103
        • Northern Beaches Retina Cataract Glaucoma
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Eye Hospital Research Foundation
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-270
        • Instituto da Visão
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-032
        • Instituto da Visao IPEPO
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hosp Clinicas da FMUSP
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 1S6
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Espanha, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena; Servicio de Oftalmologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Clinica Doctores Piñero; Oftalmologia
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de oftalmologia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • Northwest Arkansas Retina Associates
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Specialty Eye Care Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34103
        • Bascom Palmer Eye Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare, PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina; Kittner Eye Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center; Vitreoretinal
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Wagner Macula & Retina Center
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Lille, França, 59000
        • Clinique de la Louviere - Nord retine; Maladie et chirurgie des Yeux
      • Lyon, França, 69003
        • Centre ophtalmologique Rabelais; Ophtalmologie
      • Marseille, França, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, França, 75012
        • CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie
      • Paris Cedex 19, França, 75940
        • Fondation Rothschild; Ophtalmologie
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers - CHR La Miletrie; Ophtalmologie
      • St Cyr Sur Loire, França, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
      • Strasbourg, França, 67000
        • Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion; Department of Ophthalmology
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • European Interbalkan Medical Center; Ophthalmology Dpt
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz; Szemeszet
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8489501
        • Soroka university medical center; Ophtalmology
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II; Dipartimento di Scienze Oftalmologiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
      • Varese, Lombardia, Itália, 21100
        • Università degli Studi dell'Insubria; Clinica Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Negrar - Verona, Veneto, Itália, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore - Don Calabria; Dipartimento Oculistica
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Klinika Okulistyki Ogolnej w Lublinie
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie, Zaklad Patologii Ogolnej PUM"
      • Wroclaw, Polônia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU32J
        • Hull and East Yorkshire Eye Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital; Oxford Eye Hospital
      • Southhampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infirmary
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital; Clinical Research Team, Rowan House
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a (<) 1% (%) ao ano por pelo menos 30 dias após a última administração de corante de fluoresceína
  • O estudo está sendo conduzido em participantes com AG no olho do estudo e no olho sem estudo (GA bilateral) sem evidência de neovascularização coróide ativa ou prévia (CNV)

Critério de exclusão:

  • Participação anterior em qualquer estudo de medicamentos em investigação para AG ou DMRI seca (exceto para estudos de vitaminas e minerais)
  • GA em qualquer olho devido a outras causas além da AMD
  • Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou qualquer intervenção cirúrgica para DMRI
  • Fotocoagulação a laser anterior para CNV, edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e/ou retinopatia diabética proliferativa
  • Quaisquer condições médicas oculares ou sistêmicas que, na opinião do investigador, possam contribuir para a incapacidade do participante de participar do estudo ou interferir nas avaliações do estudo
  • Exigência de uso contínuo da terapia indicada na Terapia Proibida no Protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atrofia Geográfica de Coorte
A coorte de participantes com AG secundária à AMD será avaliada quanto a alterações na AG ao longo do tempo.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi administrada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pontos escotomatosos avaliados por microperimetria mesópica (MP)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Sensibilidade macular avaliada por Mesopic MP
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Melhor Pontuação de Acuidade Visual Corrigida (BCVA) conforme avaliado pelo Gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Pontuação BCVA conforme avaliado pelo gráfico ETDRS sob condições de baixa luminância
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Velocidade de leitura monocular e binocular avaliada pelo teste de leitura de baixa visão de Minnesota (MNRead) ou pelos cartões de leitura de Radner
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Tamanho crítico de impressão monocular e binocular conforme avaliado pelo MNRead ou pelos cartões de leitura Radner
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área GA, conforme avaliado por autofluorescência de fundo (FAF)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Alteração da linha de base na pontuação do Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute Versão de 25 itens (NEI VFQ-25)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Mudança da linha de base na pontuação do índice de independência de leitura funcional (FRI)
Prazo: Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Linha de base, final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Percentual de Participantes com Eventos Médicos de Interesse (MEIs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)
Os eventos clínicos (eventos cardiovasculares, respiratórios, cognitivos, oculares etc.) ocorridos durante o estudo são denominados como MEIs. Esses eventos serão coletados por meio da lista de verificação do Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) do MEI.
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GX29633
  • 2014-003939-19 (Número EudraCT)
  • GX29639 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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